Исследование клинического прогноза, факторов риска и генетической основы врожденного порока сердца (SCPRFGBCHD)
9 марта 2015 г. обновлено: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University
Исследование случай-контроль экологических и генетических факторов врожденного порока сердца
Целью данного исследования является изучение влияния родительских перинатальных факторов риска окружающей среды и генетических факторов на развитие врожденного порока сердца (ИБС).
Наша гипотеза состоит в том, что распределение некоторых экологических и генетических факторов риска значительно различается между новорожденными с ИБС и без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Врожденный порок сердца (ВПС) — один из врожденных дефектов строения сердца и/или магистральных сосудов.
Существует множество типов пороков сердца, большинство из которых либо препятствуют кровотоку в сердце или сосудах рядом с ним, либо вызывают ненормальный ток крови через сердце.
Пороки сердца являются основной причиной детской смертности, связанной с врожденными дефектами.
До сих пор люди признают, что причины ИБС являются совместным воздействием окружающей среды и генетических факторов, оба из которых остаются неясными.
Текущее исследование направлено на изучение всех возможных перинатальных факторов риска окружающей среды родителей и лежащих в основе генетических факторов ИБС, включая вариации ДНК и метилирование.
В больнице проводится исследование случай-контроль в соотношении 1:1.
Субъекты были набраны через программу скрининга новорожденных, которая включает скрининг клинических симптомов с последующей ультразвуковой диагностикой сердца для тех, у кого есть хотя бы один клинический показатель.
Образец крови участника будет собран, и родители субъектов будут опрошены для заполнения анкеты, включая общую информацию и возможные факторы риска ИБС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяция получена из двух текущих проектов: «Ключевой клинический исследовательский проект, спонсируемый Министерством здравоохранения. Скрининг, оценка и вмешательство при врожденных пороках сердца у новорожденных (2010–239 гг.)» и «Исследовательский проект в области здравоохранения и общественного благосостояния, спонсируемый Министерством здравоохранения». Китай Скрининг и оценка врожденных пороков сердца у детей в возрасте до 3 лет в сельской местности (2010–2006 годы)».
Описание
группа случаев
Критерии включения:
- Хань этнический
- 0~3 года
- скрининг по 7 показателям, диагностика по УЗИ
Критерий исключения:
- с другими врожденными дефектами
- с открытым артериальным протоком (PDA) и открытым овальным отверстием (PFO)
Контрольная группа
Критерии включения:
- Хань этнический
- 0~3 года
- без каких-либо 7 показателей экрана, без учащенного сердцебиения ИБС и других жалоб на болезни сердца, рожденные в одной больнице со случаями
Критерий исключения:
С другими врожденными дефектами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Нормальная контрольная группа
|
|
Группа врожденных пороков сердца (ИБС)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SNP и метилирование ДНК всего генома
Временное ограничение: доставка
|
Образец ДНК из крови новорожденного
|
доставка
|
|
перинатальные добавки и употребление наркотиков
Временное ограничение: за три месяца до беременности до родов
|
анкета, включая добавки и употребление наркотиков для матери
|
за три месяца до беременности до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска для жизни матери
Временное ограничение: за три месяца до беременности до родов
|
курение, употребление алкоголя, здоровье, семейный анамнез
|
за три месяца до беременности до родов
|
|
Факторы риска жизни отца
Временное ограничение: за три месяца до беременности до родов
|
курение, употребление алкоголя, здоровье, семейный анамнез
|
за три месяца до беременности до родов
|
|
недели беременности
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
|
|
вес при рождении
Временное ограничение: доставка
|
доставка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Последняя проверка
1 марта 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2011-366
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .