先天性心脏病临床预后、危险因素及遗传基础研究 (SCPRFGBCHD)
2015年3月9日 更新者：Guoying huang、Children's Hospital of Fudan University
先天性心脏病环境和遗传因素的病例对照研究
本研究的目的是调查父母围产期环境危险因素和遗传因素对先天性心脏病 (CHD) 发展的影响。
我们的假设是，某些环境和遗传风险因素的分布在患有和不患有先天性心脏病的新生儿之间存在显着差异。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
先天性心脏缺陷（CHD）是心脏和/或大血管结构的先天性缺陷之一。
存在许多类型的心脏缺陷，其中大多数会阻碍心脏或附近血管的血液流动，或导致血液以异常模式流经心脏。
心脏缺陷是出生缺陷相关婴儿死亡的主要原因。
迄今为止，人们认识到先天性心脏病的病因是环境因素和遗传因素的共同作用，但二者尚不明确。
目前的研究旨在调查所有可能的围产期父母环境风险因素和 CHD 的潜在遗传因素，包括 DNA 变异和甲基化。
进行了一项以医院为基础的 1:1 匹配病例对照研究。
受试者是通过新生儿筛查计划招募的，该计划包括临床症状筛查，然后对具有至少一项临床指标的患者进行心脏超声诊断。
将收集参与者的血液样本，并与受试者的父母进行面谈，以完成一份问卷，包括一般信息和可能的冠心病危险因素。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
6000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- Children Hospital of Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
人口来自两个正在进行的项目——“卫生部重点临床研究项目新生儿先天性心脏病筛查、评估与干预（2010-239）”和“卫生部卫生与公益研究项目”中国农村3岁以下儿童先天性心脏病筛查与评价(20102006)"
描述
个案组
纳入标准：
- 汉族
- 0~3岁
- 7项指标筛选，超声确诊
排除标准：
- 伴有其他出生缺陷
- 动脉导管未闭 (PDA) 和卵圆孔未闭 (PFO)
控制组
纳入标准：
- 汉族
- 0~3岁
- 无7项筛查指标，无冠心病心悸等心脏病主诉，与病例同院出生
排除标准：
伴有其他先天缺陷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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正常对照组
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先天性心脏病（CHD）组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全基因组 DNA SNP 和甲基化
大体时间：送货
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新生儿血液 DNA 样本
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送货
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围产期补充剂和药物使用
大体时间：怀孕前三个月至分娩
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母亲补充剂和药物使用问卷
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怀孕前三个月至分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母亲的生命危险因素
大体时间：怀孕前三个月至分娩
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吸烟、饮酒、健康、家族史
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怀孕前三个月至分娩
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父亲的生命危险因素
大体时间：怀孕前三个月至分娩
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吸烟、饮酒、健康、家族史
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怀孕前三个月至分娩
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孕周
大体时间：送货
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送货
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出生体重
大体时间：送货
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送货
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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