Estudo sobre Prognóstico Clínico, Fatores de Risco e Base Genética das Cardiopatias Congênitas (SCPRFGBCHD)
9 de março de 2015 atualizado por: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University
Estudo de caso-controle sobre fatores ambientais e genéticos da doença cardíaca congênita
O objetivo deste estudo é investigar o efeito dos fatores de risco ambientais perinatais dos pais e dos fatores genéticos no desenvolvimento da Doença Cardíaca Congênita (DCC).
Nossa hipótese é que as distribuições de alguns fatores de risco ambientais e genéticos diferem significativamente entre neonatos com e sem DCC.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Defeito cardíaco congênito (DCC) é um dos defeitos congênitos na estrutura do coração e/ou grandes vasos.
Existem muitos tipos de defeitos cardíacos, a maioria dos quais obstrui o fluxo sanguíneo no coração ou nos vasos próximos a ele, ou faz com que o sangue flua pelo coração em um padrão anormal.
Os defeitos cardíacos são a principal causa de mortes infantis relacionadas a defeitos congênitos.
Até agora, as pessoas reconhecem que as causas da CHD são o efeito conjunto do ambiente e de fatores genéticos, os quais permanecem obscuros.
O estudo atual visa investigar todos os possíveis fatores de risco ambientais parentais perinatais e fatores genéticos subjacentes à CHD, incluindo variação de DNA e metilações.
Um estudo de caso-controle pareado 1:1 de base hospitalar é realizado.
Os indivíduos foram recrutados por meio do programa de triagem neonatal, que inclui uma triagem de sintomas clínicos seguida de um diagnóstico de ultrassom cardíaco para aqueles com pelo menos um indicador clínico.
A amostra de sangue do participante será coletada e os pais dos sujeitos serão entrevistados para preencher um questionário incluindo informações gerais e possíveis fatores de risco para CHD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população é de dois projetos em andamento - "Projeto de pesquisa clínica chave patrocinado pelo Ministério da Saúde Triagem, avaliação e intervenção de cardiopatia congênita em recém-nascidos (2010-239)" e "Projeto de pesquisa em saúde e bem-estar público patrocinado pelo Ministério da Saúde da China Triagem e avaliação de cardiopatias congênitas em menores de 3 anos na zona rural (20102006)"
Descrição
grupo de casos
Critério de inclusão:
- etnia Han
- 0~3 anos de idade
- rastreado por 7 indicadores, diagnosticado por ultrassom
Critério de exclusão:
- com outros defeitos congênitos
- com persistência do canal arterial (PDA) e forame oval patente (PFO)
Grupo de controle
Critério de inclusão:
- etnia Han
- 0~3 anos de idade
- sem nenhum dos 7 indicadores da tela, sem palpitações cardíacas de CHD e outras queixas sobre doenças cardíacas, nascidos no mesmo hospital com casos
Critério de exclusão:
Com outros defeitos congênitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo de controle normal
|
|
Grupo de defeitos cardíacos congênitos (CHD)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SNPs e metilações de DNA em todo o genoma
Prazo: entrega
|
Amostra de DNA de sangue de recém-nascido
|
entrega
|
|
suplementos perinatais e uso de drogas
Prazo: três meses antes da gravidez até o parto
|
questionário incluindo suplementos e uso de drogas para a mãe
|
três meses antes da gravidez até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fatores de risco de vida da mãe
Prazo: três meses antes da gravidez até o parto
|
fumar, beber, saúde, história familiar
|
três meses antes da gravidez até o parto
|
|
Fatores de risco de vida do pai
Prazo: três meses antes da gravidez até o parto
|
fumar, beber, saúde, história familiar
|
três meses antes da gravidez até o parto
|
|
semanas gestacionais
Prazo: entrega
|
entrega
|
|
|
Peso ao nascer
Prazo: entrega
|
entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2011-366
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .