Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af klinisk prognose, risikofaktorer og genetisk grundlag for medfødt hjertesygdom (SCPRFGBCHD)

9. marts 2015 opdateret af: Guoying huang, Children's Hospital of Fudan University

Case-kontrol undersøgelse af miljømæssige og genetiske faktorer ved medfødt hjertesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​forældres perinatale miljørisikofaktorer og genetiske faktorer på udviklingen af ​​medfødt hjertesygdom (CHD). Vores hypotese er, at fordelingen af ​​nogle miljømæssige og genetiske risikofaktorer er signifikant forskellige mellem nyfødte med og uden CHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødt hjertefejl (CHD) er en af ​​fødselsdefekter i hjertets struktur og/eller store kar. Der findes mange typer hjertefejl, hvoraf de fleste enten hindrer blodgennemstrømningen i hjertet eller kar i nærheden af ​​det, eller får blod til at strømme gennem hjertet i et unormalt mønster. Hjertefejl er den største årsag til fødselsdefekt-relaterede spædbørnsdødsfald. Indtil videre erkender folk, at årsagerne til CHD er den sammenhængende virkning af miljøet og genetiske faktorer, som begge forbliver uklare. Den nuværende undersøgelse sigter mod at undersøge alle mulige perinatale forældres miljørisikofaktorer og underliggende genetiske faktorer til CHD, herunder DNA-variation og methylering. Der udføres et hospitalsbaseret 1:1 matchet case-kontrolstudie. Forsøgspersonerne blev rekrutteret gennem neonatalt screeningprogram, som inkluderer en klinisk symptomscreening efterfulgt af en hjerte-ultralyddiagnose for dem med mindst én klinisk indikator. Blodprøven fra deltageren vil blive indsamlet, og forældrene til forsøgspersonerne vil blive interviewet for at udfylde et spørgeskema med generel information og mulige risikofaktorer for CHD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

6000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningen er fra to igangværende projekter - "Klinisk nøgleforskningsprojekt sponsoreret af sundhedsministeriet Screening, evaluering og intervention af medfødt hjertesygdom hos nyfødte spædbørn (2010-239)" og "forskningsprojekt for sundhed og offentlig velfærd sponsoreret af sundhedsministeriet Kina Screening og evaluering af medfødt hjertesygdom hos børn under 3 år på landet(20102006)"

Beskrivelse

casegruppe

Inklusionskriterier:

  • Han etnisk
  • 0-3 år gammel
  • screenet med 7-indikator, diagnosticeret ved ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • med andre brith defekter
  • med Patent Ductus Arteriosus (PDA) og Patent Foramen Ovale (PFO)

Kontrolgruppe

Inklusionskriterier:

  • Han etnisk
  • 0-3 år gammel
  • uden nogen af ​​7 skærmindikatorer, uden CHD hjertebanken og andre klager over hjertesygdomme, født på samme hospital med tilfælde

Ekskluderingskriterier:

Med andre fødselsdefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Normal kontrolgruppe
Medfødt hjertefejl (CHD) gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genomomfattende DNA SNP'er og methyleringer
Tidsramme: levering
DNA-prøve fra nyfødt blod
levering
perinatale kosttilskud og medicinbrug
Tidsramme: tre måneder før graviditet til fødslen
spørgeskema inklusive kosttilskud og medicinbrug til mor
tre måneder før graviditet til fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsrisikofaktorer for mor
Tidsramme: tre måneder før graviditet til fødslen
rygning, drikkeri, sundhed, familiehistorie
tre måneder før graviditet til fødslen
Fars livsrisikofaktorer
Tidsramme: tre måneder før graviditet til fødslen
rygning, drikkeri, sundhed, familiehistorie
tre måneder før graviditet til fødslen
svangerskabsuger
Tidsramme: levering
levering
fødselsvægt
Tidsramme: levering
levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Changzhou Maternal and Child Care Hospital
The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Maternal and Child Health Hospital, Jiading District
Ningbo Women & Children's Hospital
Kunshan City Maternal and Child Health
Maternal and Child Health Hospital of Taian
Maternal and Child Health Hospital of Wuxi
Minhang Maternal and Children Health Care Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2011-366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner