軽度認知障害における中鎖脂肪酸トリグリセリドオイル補給の効果
2022年9月26日 更新者：Pennington Biomedical Research Center
この研究の主な目的は、軽度認知障害 (MCI) の被験者に中鎖トリグリセリドを毎日投与することで認知能力が向上するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
20人の適格な被験者が、ベースライン訪問とその後の6回のベースライン訪問からなる研究に登録される。 対照群とプラセボ群はそれぞれ、ランダムにグループに割り当てられた 10 人の被験者で構成されます。 ベースラインでの評価には、併用薬、バイタルサイン、身長、体重が含まれます。 さらに、被験者は病歴アンケートに記入し、管理栄養士から研究製品を食事に組み込むためのグループ指導を受けます。 研究製品は各訪問時に必要量を超えて調剤され、残りの製品を測定した後毎回再発行され、対象者は毎回の訪問に持参するよう指示されます。 ベースライン後の研究訪問には、体重およびバイタルサインの測定、併用薬、研究製品の調剤、管理栄養士によるグループ指導、および有害事象の評価が含まれます。
研究訪問の合間に、被験者は研究コーディネーターから電話を受け、食事の遵守を奨励し、有害事象について尋ねられます。 研究訪問は24週目に終了します。 スクリーニング時に臨床医によって実施される心理検査は、認知検査の訪問中に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度認知障害と診断されている男性または女性である
- 50歳以上である
除外基準:
- 軽度認知障害の治療歴が90日未満である
- 大うつ病
- 制御不能な甲状腺機能低下症
- 既知のB12欠乏症
- 肝疾患または肝臓機能不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボオイル
BHB およびインスリンレベルに関しては 1 か月後と 6 か月後に、認知スコアに関しては 6 か月後に、試験グループと対照グループにおける差動変化を比較します。
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血清β-ヒドロキシ酪酸およびインスリンレベルに関しては1ヵ月後と6ヵ月後に、そして認知スコアに関しては6ヵ月後に対照群における差異的な変化を比較する。
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実験的：中鎖脂肪酸トリグリセリドオイル
BHB およびインスリンレベルに関しては 1 か月後と 6 か月後に、認知スコアに関しては 6 か月後に、試験グループと対照グループにおける差動変化を比較します。
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血清β-ヒドロキシ酪酸およびインスリンレベルに関しては1ヵ月後と6ヵ月後に、認知スコアに関しては6ヵ月後に試験群における差動変化を比較する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知能力の向上
時間枠：ベースラインから 24 週目までの被験者を、さまざまな認知テスト スコアを使用して評価します。
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中鎖トリグリセリドオイルを被験者に毎日投与すると、認知テストの結果を使用して、ベースラインから24週の終わりまでに測定された認知スコアが変化します。
(ADAS-Cog、トレイルメイキングテスト、ミニ精神状態検査、数字記号テスト、および短い形式の 36 健康調査)。
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ベースラインから 24 週目までの被験者を、さまざまな認知テスト スコアを使用して評価します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ケトン体
時間枠：ベースラインは 6 か月まで
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血液検査では、血液中のベータヒドロキシ酪酸の増加を調べる結果を比較します。
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ベースラインは 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月26日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。