Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilskud af mediumkædet triglyceridolie ved mild kognitiv svækkelse

26. september 2022 opdateret af: Pennington Biomedical Research Center
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om daglig dosering med mellemkædede triglycerider hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) vil forbedre kognitiv præstation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tyve kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, der vil bestå af et baseline besøg efterfulgt af seks post-baseline besøg. Kontrol- og placebogrupperne vil hver bestå af ti forsøgspersoner, der er tilfældigt tildelt grupperne. Vurderingerne ved baseline vil omfatte samtidig medicin, vitale tegn, højde og vægt. Derudover vil forsøgspersonerne udfylde et sygehistorie spørgeskema og modtage gruppeinstruktion om inkorporering af undersøgelsesprodukterne i kosten fra en registreret diætist. Undersøgelsesprodukter vil blive udleveret ved hvert besøg, der overstiger kravene, og genudstedt ved hvert besøg efter måling af det resterende produkt, som forsøgspersonerne vil blive bedt om at medbringe til hvert besøg. Studiebesøgene efter baseline vil omfatte kropsvægt- og vitale tegnmålinger, samtidig medicinering, dispensering af undersøgelsesprodukter, gruppeinstruktion af en registreret diætist og en vurdering for uønskede hændelser.

Mellem studiebesøgene vil forsøgspersonerne modtage et telefonopkald fra studiekoordinatoren for at opmuntre til overholdelse af diæten og for at spørge om eventuelle uønskede hændelser. Studiebesøgene afsluttes i uge 24. De psykologiske test udført af klinikere ved screening vil blive gentaget under det kognitive testbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mand eller kvinde med diagnosen mild kognitiv svækkelse
  2. Er 50 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Har været på medicin for mild kognitiv svækkelse i mindre end 90 dage
  2. Større depression
  3. Ukontrolleret hypothyroidisme
  4. Kendt B12-mangel
  5. Hepatisk (lever) sygdom eller insufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo olie
Differentielle ændringer vil blive sammenlignet i testgruppen versus kontrolgruppen efter en måned og seks måneder med hensyn til BHB og insulinniveauer, og efter seks måneder med hensyn til kognitive scores.
Andet: Placebo olie
Differentielle ændringer vil blive sammenlignet i kontrolgruppen efter en måned og seks måneder med hensyn til serum Beta-Hydroxybutyrat og insulinniveauer, og efter seks måneder med hensyn til kognitive scores.
Eksperimentel: Mellemkædet triglyceridolie
Differentielle ændringer vil blive sammenlignet i testgruppen versus kontrolgruppen efter en måned og seks måneder med hensyn til BHB og insulinniveauer, og efter seks måneder med hensyn til kognitive scores.
Andet: Mellemkædet triglyceridolie
Differentielle ændringer vil blive sammenlignet i testgruppen efter en måned og seks måneder med hensyn til serum Beta-Hydroxybutyrat og insulinniveauer, og efter seks måneder med hensyn til kognitive scores.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kognitiv præstation
Tidsramme: Vurder i forsøgspersoner ved baseline til uge 24 ved hjælp af forskellige kognitive testresultater.
Daglig dosering af forsøgspersoner med Medium Chain Triglyceride Oil vil ændre kognitionsscore målt ved baseline til slutningen af ​​uge 24 ved hjælp af kognitive testresultater. (ADAS-Tandhjul, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test og Short-Form 36 Health Survey).
Vurder i forsøgspersoner ved baseline til uge 24 ved hjælp af forskellige kognitive testresultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumketoner
Tidsramme: Baselines til 6 måneder
En blodprøve vil sammenligne resultater på udkig efter en stigning i Beta-Hydroxybutyrat i blodet.
Baselines til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 12024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner