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Wirkung der Nahrungsergänzung mit mittelkettigem Triglyceridöl bei leichter kognitiver Beeinträchtigung

26. September 2022 aktualisiert von: Pennington Biomedical Research Center
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die tägliche Gabe mittelkettiger Triglyceride bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) die kognitive Leistung verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen, die aus einem Basisbesuch, gefolgt von sechs Besuchen nach dem Studienbeginn, besteht. Die Kontroll- und die Placebogruppe bestehen jeweils aus zehn Probanden, die den Gruppen zufällig zugewiesen werden. Die Beurteilungen zu Studienbeginn umfassen Begleitmedikamente, Vitalfunktionen, Größe und Gewicht. Darüber hinaus füllen die Probanden einen Fragebogen zur Krankengeschichte aus und erhalten von einem registrierten Ernährungsberater Gruppenunterricht zur Einbindung der Studienprodukte in die Ernährung. Studienprodukte werden bei jedem Besuch über den Bedarf hinaus ausgegeben und bei jedem Besuch erneut ausgegeben, nachdem das verbleibende Produkt gemessen wurde und die Probanden angewiesen werden, sie zu jedem Besuch mitzubringen. Die Studienbesuche nach Studienbeginn umfassen Messungen des Körpergewichts und der Vitalfunktionen, Begleitmedikamente, Abgabe von Studienprodukten, Gruppenunterricht durch einen registrierten Ernährungsberater und eine Beurteilung unerwünschter Ereignisse.

Zwischen den Studienbesuchen erhalten die Probanden einen Telefonanruf vom Studienkoordinator, um sie zur Einhaltung der Diät zu ermutigen und nach unerwünschten Ereignissen zu fragen. Die Studienbesuche enden in Woche 24. Die von Ärzten beim Screening durchgeführten psychologischen Tests werden während des kognitiven Testbesuchs wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind männlich oder weiblich und haben die Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung
  2. 50 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien:

  1. Ich habe seit weniger als 90 Tagen Medikamente gegen eine leichte kognitive Beeinträchtigung eingenommen
  2. Schwere Depression
  3. Unkontrollierte Hypothyreose
  4. Bekannter B12-Mangel
  5. Lebererkrankung oder -insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Öl
Unterschiedliche Veränderungen werden in der Testgruppe mit der Kontrollgruppe nach einem Monat und sechs Monaten hinsichtlich der BHB- und Insulinspiegel und nach sechs Monaten hinsichtlich der kognitiven Werte verglichen.
Sonstiges: Placebo-Öl
Unterschiedliche Veränderungen werden in der Kontrollgruppe nach einem Monat und nach sechs Monaten hinsichtlich der Beta-Hydroxybutyrat- und Insulinspiegel im Serum und nach sechs Monaten hinsichtlich der kognitiven Werte verglichen.
Experimental: Mittelkettiges Triglyceridöl
Unterschiedliche Veränderungen werden in der Testgruppe mit der Kontrollgruppe nach einem Monat und sechs Monaten hinsichtlich der BHB- und Insulinspiegel und nach sechs Monaten hinsichtlich der kognitiven Werte verglichen.
Sonstiges: Mittelkettiges Triglyceridöl
Unterschiedliche Veränderungen werden in der Testgruppe nach einem Monat und nach sechs Monaten hinsichtlich der Beta-Hydroxybutyrat- und Insulinspiegel im Serum und nach sechs Monaten hinsichtlich der kognitiven Ergebnisse verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der kognitiven Leistung
Zeitfenster: Bewerten Sie die Probanden zu Beginn bis zur 24. Woche anhand verschiedener kognitiver Testergebnisse.
Die tägliche Gabe von mittelkettigem Triglyceridöl bei Probanden verändert die Kognitionswerte, die zu Studienbeginn bis zum Ende der 24. Woche anhand kognitiver Testergebnisse gemessen wurden. (ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test und Short-Form 36 Health Survey).
Bewerten Sie die Probanden zu Beginn bis zur 24. Woche anhand verschiedener kognitiver Testergebnisse.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumketone
Zeitfenster: Ausgangsbasis: 6 Monate
Bei einer Blutuntersuchung werden die Ergebnisse verglichen und auf einen Anstieg von Beta-Hydroxybutyrat im Blut geachtet.
Ausgangsbasis: 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBRC 12024

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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