Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av medellång kedja av triglyceridolja tillskott vid mild kognitiv försämring

26 september 2022 uppdaterad av: Pennington Biomedical Research Center
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om daglig dosering med medelkedjiga triglycerider hos personer med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) kommer att förbättra kognitiva prestationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tjugo berättigade försökspersoner kommer att registreras i studien som kommer att bestå av ett baslinjebesök följt av sex postbesök. Kontroll- och placebogrupperna kommer var och en att bestå av tio försökspersoner slumpmässigt tilldelade grupperna. Bedömningarna vid baslinjen kommer att inkludera samtidig medicinering, vitala tecken, längd och vikt. Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i ett medicinskt historiefrågeformulär och få gruppinstruktion om inkorporering av studieprodukterna i kosten från en registrerad dietist. Studieprodukter kommer att delas ut vid varje besök som överstiger kraven, och återutges vid varje besök efter mätning av den återstående produkten som försökspersonerna kommer att instrueras att ta med till varje besök. Studiebesöken efter baslinjen kommer att omfatta mätningar av kroppsvikt och vitala tecken, samtidig medicinering, dispensering av studieprodukter, gruppinstruktion av en registrerad dietist och en bedömning av biverkningar.

Mellan studiebesöken kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal från studiekoordinatorn för att uppmuntra till efterlevnad av kosten och för att fråga om eventuella biverkningar. Studiebesöken avslutas vecka 24. De psykologiska tester som utförs av läkare vid screening kommer att upprepas under det kognitiva testbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är man eller kvinna med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning
  2. Är 50 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  1. Har tagit medicin för mild kognitiv funktionsnedsättning mindre än 90 dagar
  2. Djup depression
  3. Okontrollerad hypotyreos
  4. Känd B12-brist
  5. Lever (lever) sjukdom eller insufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboolja
Differentiella förändringar kommer att jämföras i testgruppen kontra kontrollgruppen vid en månad och sex månader med avseende på BHB och insulinnivåer, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.
Differentiella förändringar kommer att jämföras i kontrollgruppen vid en månad och sex månader med avseende på serumnivåer av beta-hydroxibutyrat och insulin, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.
Experimentell: Medium Chain Triglyceride Oil
Differentiella förändringar kommer att jämföras i testgruppen kontra kontrollgruppen vid en månad och sex månader med avseende på BHB och insulinnivåer, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.
Differentiella förändringar kommer att jämföras i testgruppen vid en månad och sex månader med avseende på serumnivåer av beta-hydroxibutyrat och insulin, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kognitiva prestationer
Tidsram: Bedöm i försökspersoner vid Baseline till vecka 24 med hjälp av olika kognitiva testresultat.
Daglig dosering av patienter med Medium Chain Triglyceride Oil kommer att ändra kognitionspoäng uppmätta vid baslinjen till slutet av vecka 24 med hjälp av kognitiva testresultat. (ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test och Short-Form 36 Health Survey).
Bedöm i försökspersoner vid Baseline till vecka 24 med hjälp av olika kognitiva testresultat.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumketoner
Tidsram: Baslinjer till 6 månader
Ett blodprov kommer att jämföra resultat som letar efter en ökning av beta-hydroxibutyrat i blodet.
Baslinjer till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2022

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 12024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Placeboolja

3
Prenumerera