- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01669200
Effekt av medellång kedja av triglyceridolja tillskott vid mild kognitiv försämring
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugo berättigade försökspersoner kommer att registreras i studien som kommer att bestå av ett baslinjebesök följt av sex postbesök. Kontroll- och placebogrupperna kommer var och en att bestå av tio försökspersoner slumpmässigt tilldelade grupperna. Bedömningarna vid baslinjen kommer att inkludera samtidig medicinering, vitala tecken, längd och vikt. Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i ett medicinskt historiefrågeformulär och få gruppinstruktion om inkorporering av studieprodukterna i kosten från en registrerad dietist. Studieprodukter kommer att delas ut vid varje besök som överstiger kraven, och återutges vid varje besök efter mätning av den återstående produkten som försökspersonerna kommer att instrueras att ta med till varje besök. Studiebesöken efter baslinjen kommer att omfatta mätningar av kroppsvikt och vitala tecken, samtidig medicinering, dispensering av studieprodukter, gruppinstruktion av en registrerad dietist och en bedömning av biverkningar.
Mellan studiebesöken kommer försökspersonerna att få ett telefonsamtal från studiekoordinatorn för att uppmuntra till efterlevnad av kosten och för att fråga om eventuella biverkningar. Studiebesöken avslutas vecka 24. De psykologiska tester som utförs av läkare vid screening kommer att upprepas under det kognitiva testbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna med diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning
- Är 50 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Har tagit medicin för mild kognitiv funktionsnedsättning mindre än 90 dagar
- Djup depression
- Okontrollerad hypotyreos
- Känd B12-brist
- Lever (lever) sjukdom eller insufficiens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placeboolja
Differentiella förändringar kommer att jämföras i testgruppen kontra kontrollgruppen vid en månad och sex månader med avseende på BHB och insulinnivåer, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.
|
Differentiella förändringar kommer att jämföras i kontrollgruppen vid en månad och sex månader med avseende på serumnivåer av beta-hydroxibutyrat och insulin, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.
|
Experimentell: Medium Chain Triglyceride Oil
Differentiella förändringar kommer att jämföras i testgruppen kontra kontrollgruppen vid en månad och sex månader med avseende på BHB och insulinnivåer, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.
|
Differentiella förändringar kommer att jämföras i testgruppen vid en månad och sex månader med avseende på serumnivåer av beta-hydroxibutyrat och insulin, och vid sex månader med avseende på kognitiva poäng.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring av kognitiva prestationer
Tidsram: Bedöm i försökspersoner vid Baseline till vecka 24 med hjälp av olika kognitiva testresultat.
|
Daglig dosering av patienter med Medium Chain Triglyceride Oil kommer att ändra kognitionspoäng uppmätta vid baslinjen till slutet av vecka 24 med hjälp av kognitiva testresultat.
(ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test och Short-Form 36 Health Survey).
|
Bedöm i försökspersoner vid Baseline till vecka 24 med hjälp av olika kognitiva testresultat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumketoner
Tidsram: Baslinjer till 6 månader
|
Ett blodprov kommer att jämföra resultat som letar efter en ökning av beta-hydroxibutyrat i blodet.
|
Baslinjer till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 12024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTEXAS ALZHEIMER'S RESEARCH & CARE CONSORTIUMRekryteringDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestic Mild Cognitive Impairment - aMCIFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekryteringSömnstörning | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentFörenta staterna
-
Dart NeuroScience, LLCAvslutadAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Förenta staterna
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Placeboolja
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Danbury HospitalPrograde NutritionAvslutadTyp II diabetes mellitusFörenta staterna
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
SeppicAvslutad
-
SeppicAvslutadFriska volontärerItalien
-
King's College LondonOkändAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannien
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna