Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace triglyceridového oleje se středním řetězcem u mírné kognitivní poruchy

26. září 2022 aktualizováno: Pennington Biomedical Research Center
Primárním cílem této studie je posoudit, zda denní dávkování triglyceridů se středně dlouhým řetězcem u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) zlepší kognitivní výkon.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie, která se bude skládat ze základní návštěvy následované šesti návštěvami po základním stavu, bude zařazeno dvacet způsobilých subjektů. Kontrolní skupina a skupina s placebem budou každá složena z deseti subjektů náhodně přiřazených do skupin. Hodnocení na začátku bude zahrnovat souběžnou medikaci, vitální funkce, výšku a váhu. Kromě toho subjekty vyplní dotazník o anamnéze a obdrží skupinové instrukce o začlenění produktů studie do stravy od registrovaného dietologa. Studijní produkty budou vydávány při každé návštěvě nad rámec požadavků a znovu vydány při každé návštěvě po změření zbývajícího produktu, který budou subjekty instruovány, aby přinesly na každou návštěvu. Návštěvy po základní studii budou zahrnovat měření tělesné hmotnosti a vitálních funkcí, souběžnou medikaci, výdej studijních produktů, skupinové poučení registrovaným dietologem a hodnocení nežádoucích účinků.

Mezi studijními návštěvami subjekty obdrží telefonní hovor od koordinátora studie, aby podpořil dodržování diety a zeptal se na jakékoli nežádoucí účinky. Studijní návštěvy budou ukončeny v týdnu 24. Psychologické testy prováděné klinickými lékaři při screeningu budou opakovány během návštěvy kognitivního testování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou muži nebo ženy s diagnózou mírné kognitivní poruchy
  2. Jsou starší 50 let

Kritéria vyloučení:

  1. Užívám léky na mírnou kognitivní poruchu méně než 90 dní
  2. Velká deprese
  3. Nekontrolovaná hypotyreóza
  4. Známý nedostatek B12
  5. Onemocnění nebo nedostatečnost jater (jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo olej
Rozdílové změny budou porovnány v testované skupině oproti kontrolní skupině po jednom měsíci a šesti měsících s ohledem na hladiny BHB a inzulínu a po šesti měsících s ohledem na kognitivní skóre.
Jiný: Placebo olej
Rozdílové změny budou porovnány v kontrolní skupině po jednom měsíci a šesti měsících s ohledem na sérové ​​hladiny beta-hydroxybutyrátu a inzulínu a po šesti měsících s ohledem na kognitivní skóre.
Experimentální: Triglyceridový olej se středním řetězcem
Rozdílové změny budou porovnány v testované skupině oproti kontrolní skupině po jednom měsíci a šesti měsících s ohledem na hladiny BHB a inzulínu a po šesti měsících s ohledem na kognitivní skóre.
Jiný: Triglyceridový olej se středním řetězcem
Rozdílové změny budou porovnány v testované skupině po jednom měsíci a šesti měsících s ohledem na sérové ​​hladiny beta-hydroxybutyrátu a inzulínu a po šesti měsících s ohledem na kognitivní skóre.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení kognitivní výkonnosti
Časové okno: Vyhodnoťte u subjektů od základní linie do 24. týdne pomocí různých skóre kognitivního testování.
Denní dávkování u subjektů s triglyceridovým olejem se středním řetězcem změní skóre kognitivních schopností měřené na začátku týdne do konce týdne 24 pomocí výsledků kognitivních testů. (ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test a Short-Form 36 Health Survey).
Vyhodnoťte u subjektů od základní linie do 24. týdne pomocí různých skóre kognitivního testování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​ketony
Časové okno: Základní linie do 6 měsíců
Krevní test porovná výsledky při hledání zvýšení beta-hydroxybutyrátu v krvi.
Základní linie do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 12024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Placebo olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit