Efeito da suplementação com óleo de triglicerídeos de cadeia média no comprometimento cognitivo leve
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo que consistirá em uma visita inicial seguida por seis visitas pós-linha inicial. Os grupos de controle e placebo serão cada um composto por dez indivíduos aleatoriamente designados para os grupos. As avaliações iniciais incluirão medicações concomitantes, sinais vitais, altura e peso. Além disso, os participantes preencherão um questionário de histórico médico e receberão instruções em grupo sobre a incorporação dos produtos do estudo na dieta de um nutricionista registrado. Os produtos do estudo serão dispensados em cada visita em excesso dos requisitos e reemitidos a cada visita após a medição do produto restante que os sujeitos serão instruídos a trazer para cada visita. As visitas do estudo pós-linha de base incluirão peso corporal e medições de sinais vitais, medicamentos concomitantes, distribuição de produtos do estudo, instrução em grupo por um nutricionista registrado e uma avaliação de eventos adversos.
Entre as visitas do estudo, os sujeitos receberão um telefonema do coordenador do estudo para encorajar o cumprimento da dieta e para perguntar sobre quaisquer eventos adversos. As visitas de estudo serão concluídas na semana 24. Os testes psicológicos conduzidos pelos médicos na triagem serão repetidos durante a visita de teste cognitivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres com diagnóstico de Comprometimento Cognitivo Leve
- Tem 50 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Esteve em uso de medicação para Comprometimento Cognitivo Leve por menos de 90 dias
- depressão maior
- hipotireoidismo descontrolado
- Deficiência de B12 conhecida
- Doença ou insuficiência hepática (do fígado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Óleo de placebo
Alterações diferenciais serão comparadas no grupo de teste versus o grupo de controle em um mês e seis meses em relação aos níveis de BHB e insulina, e em seis meses em relação aos escores cognitivos.
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Mudanças diferenciais serão comparadas no grupo controle em um mês e seis meses com relação aos níveis séricos de Beta-Hidroxibutirato e insulina, e aos seis meses com relação aos escores cognitivos.
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Experimental: Óleo de Triglicerídeos de Cadeia Média
Alterações diferenciais serão comparadas no grupo de teste versus o grupo de controle em um mês e seis meses em relação aos níveis de BHB e insulina, e em seis meses em relação aos escores cognitivos.
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Alterações diferenciais serão comparadas no grupo de teste em um mês e seis meses com relação aos níveis séricos de Beta-Hidroxibutirato e insulina, e aos seis meses com relação aos escores cognitivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no desempenho cognitivo
Prazo: Avalie os indivíduos na linha de base até a semana 24 usando diferentes pontuações de testes cognitivos.
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A dosagem diária de óleo de triglicerídeos de cadeia média em indivíduos alterará os escores de cognição medidos na linha de base até o final da semana 24 usando resultados de testes cognitivos.
(ADAS-Cog, Teste de Trilhas, Mini Exame do Estado Mental, Teste de Símbolos de Dígitos e Pesquisa de Saúde Short-Form 36).
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Avalie os indivíduos na linha de base até a semana 24 usando diferentes pontuações de testes cognitivos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cetonas séricas
Prazo: Linhas de base até 6 meses
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Um exame de sangue irá comparar os resultados procurando um aumento de beta-hidroxibutirato no sangue.
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Linhas de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBRC 12024
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