Wpływ suplementacji oleju trójglicerydowego o średniej długości łańcucha w łagodnych zaburzeniach poznawczych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwudziestu kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, które będzie składać się z wizyty początkowej, po której nastąpi sześć wizyt po wizycie początkowej. Każda z grup kontrolnych i placebo będzie składać się z dziesięciu osobników losowo przydzielonych do grup. Oceny na początku badania będą obejmowały jednocześnie stosowane leki, parametry życiowe, wzrost i wagę. Ponadto osoby badane wypełnią kwestionariusz historii medycznej i otrzymają grupowe instrukcje dotyczące włączania badanych produktów do diety od zarejestrowanego dietetyka. Badane produkty będą wydawane podczas każdej wizyty w ilości przekraczającej wymagania i ponownie wydawane podczas każdej wizyty po zmierzeniu pozostałego produktu, który uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przynosili na każdą wizytę. Wizyty w ramach badania po okresie wyjściowym będą obejmować pomiary masy ciała i parametrów życiowych, leki towarzyszące, wydawanie badanych produktów, instrukcje grupowe prowadzone przez zarejestrowanego dietetyka oraz ocenę zdarzeń niepożądanych.
Pomiędzy wizytami w badaniu osoby badane otrzymają telefon od koordynatora badania w celu zachęcenia do przestrzegania diety i dopytania o ewentualne zdarzenia niepożądane. Wizyty studyjne zakończą się w 24 tygodniu. Testy psychologiczne przeprowadzone przez klinicystów podczas badań przesiewowych zostaną powtórzone podczas wizyty testowej funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są mężczyznami lub kobietami z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych
- Mają 50 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Byłem na lekach na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych mniej niż 90 dni
- Duża depresja
- Niekontrolowana niedoczynność tarczycy
- Znany niedobór witaminy B12
- Choroba lub niewydolność wątroby (wątroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Olej placebo
Zmiany różnicowe zostaną porównane w grupie testowej z grupą kontrolną po jednym miesiącu i sześciu miesiącach w odniesieniu do poziomu BHB i insuliny oraz po sześciu miesiącach w odniesieniu do wyników poznawczych.
|
Zmiany różnicowe zostaną porównane w grupie kontrolnej po jednym miesiącu i sześciu miesiącach w odniesieniu do poziomu beta-hydroksymaślanu i insuliny w surowicy oraz po sześciu miesiącach w odniesieniu do wyników poznawczych.
|
|
Eksperymentalny: Średniołańcuchowy olej trójglicerydowy
Zmiany różnicowe zostaną porównane w grupie testowej z grupą kontrolną po jednym miesiącu i sześciu miesiącach w odniesieniu do poziomu BHB i insuliny oraz po sześciu miesiącach w odniesieniu do wyników poznawczych.
|
Zmiany różnicowe zostaną porównane w grupie testowej po miesiącu i po sześciu miesiącach w odniesieniu do poziomów beta-hydroksymaślanu i insuliny w surowicy oraz po sześciu miesiącach w odniesieniu do wyników funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Oceń pacjentów od linii bazowej do tygodnia 24, stosując różne wyniki testów funkcji poznawczych.
|
Codzienne dawkowanie olejku trójglicerydowego o średniej długości łańcucha zmieni wyniki funkcji poznawczych mierzone na początku tygodnia do końca 24. tygodnia na podstawie wyników testów funkcji poznawczych.
(ADAS-Cog, Test tworzenia śladów, Mini badanie stanu psychicznego, Test symboli cyfrowych i Krótka ankieta zdrowotna 36).
|
Oceń pacjentów od linii bazowej do tygodnia 24, stosując różne wyniki testów funkcji poznawczych.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ketony w surowicy
Ramy czasowe: Linie bazowe do 6 miesięcy
|
Badanie krwi porówna wyniki, szukając wzrostu beta-hydroksymaślanu we krwi.
|
Linie bazowe do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 12024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .