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Effet de la supplémentation en huile de triglycéride à chaîne moyenne sur les troubles cognitifs légers

26 septembre 2022 mis à jour par: Pennington Biomedical Research Center
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'administration quotidienne de triglycérides à chaîne moyenne chez les sujets atteints de troubles cognitifs légers (MCI) améliorera les performances cognitives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Vingt sujets éligibles seront inscrits à l'étude qui consistera en une visite de base suivie de six visites post-baseline. Les groupes témoin et placebo seront chacun composés de dix sujets répartis au hasard dans les groupes. Les évaluations initiales comprendront les médicaments concomitants, les signes vitaux, la taille et le poids. De plus, les sujets rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux et recevront des instructions de groupe sur l'incorporation des produits de l'étude dans le régime alimentaire d'un diététiste professionnel. Les produits de l'étude seront distribués à chaque visite au-delà des besoins et réémis à chaque visite après mesure du produit restant que les sujets seront invités à apporter à chaque visite. Les visites d'étude post-initiales comprendront des mesures du poids corporel et des signes vitaux, des médicaments concomitants, la dispensation des produits de l'étude, des instructions de groupe par un diététicien agréé et une évaluation des événements indésirables.

Entre les visites d'étude, les sujets recevront un appel téléphonique du coordinateur de l'étude pour encourager le respect du régime alimentaire et pour poser des questions sur tout événement indésirable. Les visites d'étude se termineront à la semaine 24. Les tests psychologiques effectués par les cliniciens lors du dépistage seront répétés lors de la visite de test cognitif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sont des hommes ou des femmes avec un diagnostic de déficience cognitive légère
  2. Sont âgés de 50 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. A pris des médicaments pour une déficience cognitive légère pendant moins de 90 jours
  2. Dépression majeure
  3. Hypothyroïdie non contrôlée
  4. Carence connue en B12
  5. Maladie ou insuffisance hépatique (foie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Huile placebo
Les changements différentiels seront comparés dans le groupe test par rapport au groupe témoin à un mois et à six mois en ce qui concerne les niveaux de BHB et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.
Les changements différentiels seront comparés dans le groupe témoin à un mois et à six mois en ce qui concerne les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.
Expérimental: Huile de triglycéride à chaîne moyenne
Les changements différentiels seront comparés dans le groupe test par rapport au groupe témoin à un mois et à six mois en ce qui concerne les niveaux de BHB et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.
Les changements différentiels seront comparés dans le groupe test à un mois et à six mois en ce qui concerne les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des performances cognitives
Délai: Évaluer chez les sujets de la ligne de base à la semaine 24 en utilisant différents scores de tests cognitifs.
Le dosage quotidien chez les sujets avec de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne modifiera les scores cognitifs mesurés au départ jusqu'à la fin de la semaine 24 en utilisant les résultats des tests cognitifs. (ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test et Short-Form 36 Health Survey).
Évaluer chez les sujets de la ligne de base à la semaine 24 en utilisant différents scores de tests cognitifs.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cétones sériques
Délai: Lignes de base à 6 mois
Un test sanguin comparera les résultats à la recherche d'une augmentation du bêta-hydroxybutyrate dans le sang.
Lignes de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 12024

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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