- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01669200
Effet de la supplémentation en huile de triglycéride à chaîne moyenne sur les troubles cognitifs légers
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt sujets éligibles seront inscrits à l'étude qui consistera en une visite de base suivie de six visites post-baseline. Les groupes témoin et placebo seront chacun composés de dix sujets répartis au hasard dans les groupes. Les évaluations initiales comprendront les médicaments concomitants, les signes vitaux, la taille et le poids. De plus, les sujets rempliront un questionnaire sur les antécédents médicaux et recevront des instructions de groupe sur l'incorporation des produits de l'étude dans le régime alimentaire d'un diététiste professionnel. Les produits de l'étude seront distribués à chaque visite au-delà des besoins et réémis à chaque visite après mesure du produit restant que les sujets seront invités à apporter à chaque visite. Les visites d'étude post-initiales comprendront des mesures du poids corporel et des signes vitaux, des médicaments concomitants, la dispensation des produits de l'étude, des instructions de groupe par un diététicien agréé et une évaluation des événements indésirables.
Entre les visites d'étude, les sujets recevront un appel téléphonique du coordinateur de l'étude pour encourager le respect du régime alimentaire et pour poser des questions sur tout événement indésirable. Les visites d'étude se termineront à la semaine 24. Les tests psychologiques effectués par les cliniciens lors du dépistage seront répétés lors de la visite de test cognitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes avec un diagnostic de déficience cognitive légère
- Sont âgés de 50 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- A pris des médicaments pour une déficience cognitive légère pendant moins de 90 jours
- Dépression majeure
- Hypothyroïdie non contrôlée
- Carence connue en B12
- Maladie ou insuffisance hépatique (foie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Huile placebo
Les changements différentiels seront comparés dans le groupe test par rapport au groupe témoin à un mois et à six mois en ce qui concerne les niveaux de BHB et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.
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Les changements différentiels seront comparés dans le groupe témoin à un mois et à six mois en ce qui concerne les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.
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Expérimental: Huile de triglycéride à chaîne moyenne
Les changements différentiels seront comparés dans le groupe test par rapport au groupe témoin à un mois et à six mois en ce qui concerne les niveaux de BHB et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.
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Les changements différentiels seront comparés dans le groupe test à un mois et à six mois en ce qui concerne les taux sériques de bêta-hydroxybutyrate et d'insuline, et à six mois en ce qui concerne les scores cognitifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des performances cognitives
Délai: Évaluer chez les sujets de la ligne de base à la semaine 24 en utilisant différents scores de tests cognitifs.
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Le dosage quotidien chez les sujets avec de l'huile de triglycéride à chaîne moyenne modifiera les scores cognitifs mesurés au départ jusqu'à la fin de la semaine 24 en utilisant les résultats des tests cognitifs.
(ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test et Short-Form 36 Health Survey).
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Évaluer chez les sujets de la ligne de base à la semaine 24 en utilisant différents scores de tests cognitifs.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cétones sériques
Délai: Lignes de base à 6 mois
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Un test sanguin comparera les résultats à la recherche d'une augmentation du bêta-hydroxybutyrate dans le sang.
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Lignes de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 12024
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