Efecto de la suplementación con aceite de triglicéridos de cadena media en el deterioro cognitivo leve
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte sujetos elegibles se inscribirán en el estudio que consistirá en una visita inicial seguida de seis visitas posteriores a la inicial. Cada uno de los grupos de control y placebo estará compuesto por diez sujetos asignados aleatoriamente a los grupos. Las evaluaciones al inicio incluirán medicamentos concomitantes, signos vitales, altura y peso. Además, los sujetos completarán un cuestionario de historial médico y recibirán instrucción grupal sobre la incorporación de los productos del estudio en la dieta de un dietista registrado. Los productos del estudio se administrarán en cada visita en exceso de los requisitos y se volverán a emitir en cada visita después de medir el producto restante que se les indicará a los sujetos que lleven a cada visita. Las visitas del estudio posteriores al inicio incluirán mediciones del peso corporal y de los signos vitales, medicamentos concomitantes, dispensación de productos del estudio, instrucción grupal por parte de un dietista registrado y una evaluación de eventos adversos.
Entre las visitas del estudio, los sujetos recibirán una llamada telefónica del coordinador del estudio para alentar el cumplimiento de la dieta y preguntar sobre cualquier evento adverso. Las visitas de estudio concluirán en la semana 24. Las pruebas psicológicas realizadas por los médicos en la selección se repetirán durante la visita de prueba cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es hombre o mujer con un diagnóstico de Deterioro Cognitivo Leve
- Tiene 50 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Ha estado tomando medicamentos para el deterioro cognitivo leve menos de 90 días
- Depresión mayor
- Hipotiroidismo no controlado
- Deficiencia conocida de B12
- Enfermedad o insuficiencia hepática (del hígado)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Aceite de placebo
Se compararán los cambios diferenciales en el grupo de prueba frente al grupo de control al mes ya los seis meses con respecto a los niveles de BHB e insulina, ya los seis meses con respecto a las puntuaciones cognitivas.
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Se compararán los cambios diferenciales en el grupo de control al mes ya los seis meses con respecto a los niveles séricos de beta-hidroxibutirato e insulina, ya los seis meses con respecto a las puntuaciones cognitivas.
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Experimental: Aceite de triglicéridos de cadena media
Se compararán los cambios diferenciales en el grupo de prueba frente al grupo de control al mes ya los seis meses con respecto a los niveles de BHB e insulina, ya los seis meses con respecto a las puntuaciones cognitivas.
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Los cambios diferenciales se compararán en el grupo de prueba al mes ya los seis meses con respecto a los niveles séricos de beta-hidroxibutirato e insulina, ya los seis meses con respecto a las puntuaciones cognitivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Evaluar en sujetos desde el inicio hasta la semana 24 utilizando diferentes puntajes de pruebas cognitivas.
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La dosificación diaria de aceite de triglicéridos de cadena media en sujetos cambiará las puntuaciones cognitivas medidas al inicio hasta el final de la semana 24 utilizando los resultados de las pruebas cognitivas.
(ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test y Short-Form 36 Health Survey).
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Evaluar en sujetos desde el inicio hasta la semana 24 utilizando diferentes puntajes de pruebas cognitivas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cetonas séricas
Periodo de tiempo: Líneas de base a 6 meses
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Un análisis de sangre comparará los resultados en busca de un aumento de beta-hidroxibutirato en la sangre.
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Líneas de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 12024
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