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Effetto della supplementazione di olio di trigliceridi a catena media in lieve compromissione cognitiva

26 settembre 2022 aggiornato da: Pennington Biomedical Research Center
Lo scopo principale di questo studio è valutare se la somministrazione giornaliera di trigliceridi a catena media in soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI) migliorerà le prestazioni cognitive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti soggetti idonei saranno arruolati nello studio che consisterà in una visita di base seguita da sei visite post-basale. I gruppi di controllo e placebo saranno composti ciascuno da dieci soggetti assegnati in modo casuale ai gruppi. Le valutazioni al basale includeranno farmaci concomitanti, segni vitali, altezza e peso. Inoltre, i soggetti completeranno un questionario sulla storia medica e riceveranno istruzioni di gruppo sull'incorporazione dei prodotti dello studio nella dieta da un dietista registrato. I prodotti dello studio verranno dispensati ad ogni visita in eccesso rispetto ai requisiti e riemessi ad ogni visita dopo aver misurato il prodotto rimanente che i soggetti saranno istruiti a portare ad ogni visita. Le visite di studio post-basale includeranno misurazioni del peso corporeo e dei segni vitali, farmaci concomitanti, dispensazione dei prodotti dello studio, istruzione di gruppo da parte di un dietista registrato e una valutazione degli eventi avversi.

Tra le visite di studio i soggetti riceveranno una telefonata dal coordinatore dello studio per incoraggiare il rispetto della dieta e per chiedere informazioni su eventuali eventi avversi. Le visite di studio si concluderanno alla settimana 24. I test psicologici condotti dai medici allo screening saranno ripetuti durante la visita di test cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sono maschi o femmine con una diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
  2. Hanno 50 anni o più

Criteri di esclusione:

  1. Assunto farmaci per un lieve deterioramento cognitivo da meno di 90 giorni
  2. Grave depressione
  3. Ipotiroidismo non controllato
  4. Carenza nota di vitamina B12
  5. Malattia epatica (fegato) o insufficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio Placebo
I cambiamenti differenziali saranno confrontati nel gruppo test rispetto al gruppo di controllo a un mese ea sei mesi rispetto ai livelli di BHB e di insulina ea sei mesi rispetto ai punteggi cognitivi.
Altro: Olio Placebo
I cambiamenti differenziali saranno confrontati nel gruppo di controllo a un mese ea sei mesi rispetto ai livelli sierici di beta-idrossibutirrato e insulina, ea sei mesi rispetto ai punteggi cognitivi.
Sperimentale: Olio di trigliceridi a catena media
I cambiamenti differenziali saranno confrontati nel gruppo test rispetto al gruppo di controllo a un mese ea sei mesi rispetto ai livelli di BHB e di insulina ea sei mesi rispetto ai punteggi cognitivi.
Altro: Olio di trigliceridi a catena media
I cambiamenti differenziali saranno confrontati nel gruppo di test a un mese ea sei mesi rispetto ai livelli sierici di beta-idrossibutirrato e insulina, ea sei mesi rispetto ai punteggi cognitivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Valutare nei soggetti al basale fino alla settimana 24 utilizzando diversi punteggi dei test cognitivi.
La somministrazione giornaliera di nei soggetti con olio di trigliceridi a catena media cambierà i punteggi cognitivi misurati al basale fino alla fine della settimana 24 utilizzando i risultati dei test cognitivi. (ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test e Short-Form 36 Health Survey).
Valutare nei soggetti al basale fino alla settimana 24 utilizzando diversi punteggi dei test cognitivi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chetoni sierici
Lasso di tempo: Linee di base a 6 mesi
Un esame del sangue confronterà i risultati alla ricerca di un aumento del beta-idrossibutirrato nel sangue.
Linee di base a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 12024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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