Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tilskudd av triglyseridolje med middels kjede ved mild kognitiv svikt

26. september 2022 oppdatert av: Pennington Biomedical Research Center
Hovedmålet med denne studien er å vurdere om daglig dosering med mellomkjedede triglyserider hos personer med mild kognitiv svikt (MCI) vil forbedre kognitiv ytelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tjue kvalifiserte personer vil bli registrert i studien som vil bestå av et baseline-besøk etterfulgt av seks post-baseline-besøk. Kontroll- og placebogruppene vil hver bestå av ti forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt gruppene. Vurderingene ved baseline vil inkludere samtidige medisiner, vitale tegn, høyde og vekt. I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut et sykehistorieskjema, og motta gruppeinstruksjon om inkorporering av studieproduktene i kostholdet fra en registrert kostholdsekspert. Studieprodukter vil bli utlevert ved hvert besøk utover kravene, og utstedes på nytt ved hvert besøk etter måling av det gjenværende produktet som forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med til hvert besøk. Studiebesøkene etter baseline vil omfatte målinger av kroppsvekt og vitale tegn, samtidige medisiner, dispensering av studieprodukter, gruppeinstruksjon av en registrert kostholdsekspert og vurdering for uønskede hendelser.

Mellom studiebesøkene vil forsøkspersonene motta en telefon fra studiekoordinatoren for å oppmuntre til overholdelse av dietten, og for å spørre om eventuelle uønskede hendelser. Studiebesøkene avsluttes i uke 24. De psykologiske testene utført av klinikere ved screening vil bli gjentatt under det kognitive testbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mann eller kvinne med diagnosen mild kognitiv svikt
  2. Er 50 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  1. Har vært på medisiner for mild kognitiv svikt i mindre enn 90 dager
  2. Dyp depresjon
  3. Ukontrollert hypotyreose
  4. Kjent B12-mangel
  5. Lever (lever) sykdom eller insuffisiens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo olje
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i testgruppen versus kontrollgruppen ved én måned og seks måneder med hensyn til BHB og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i kontrollgruppen etter en måned og seks måneder med hensyn til serum beta-hydroksybutyrat og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.
Eksperimentell: Triglyseridolje med middels kjede
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i testgruppen versus kontrollgruppen ved én måned og seks måneder med hensyn til BHB og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i testgruppen etter en måned og seks måneder med hensyn til serum beta-hydroksybutyrat og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Vurder i emner ved baseline til uke 24 ved hjelp av forskjellige kognitive testresultater.
Daglig dosering av pasienter med mediumkjedet triglyseridolje vil endre kognisjonsskårene målt ved baseline til slutten av uke 24 ved bruk av kognitive testresultater. (ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test og Short-Form 36 Health Survey).
Vurder i emner ved baseline til uke 24 ved hjelp av forskjellige kognitive testresultater.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumketoner
Tidsramme: Baselines til 6 måneder
En blodprøve vil sammenligne resultater på jakt etter en økning av beta-hydroksybutyrat i blodet.
Baselines til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2022

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 12024

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Placebo olje

3
Abonnere