- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01669200
Effekt av tilskudd av triglyseridolje med middels kjede ved mild kognitiv svikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tjue kvalifiserte personer vil bli registrert i studien som vil bestå av et baseline-besøk etterfulgt av seks post-baseline-besøk. Kontroll- og placebogruppene vil hver bestå av ti forsøkspersoner som er tilfeldig tildelt gruppene. Vurderingene ved baseline vil inkludere samtidige medisiner, vitale tegn, høyde og vekt. I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut et sykehistorieskjema, og motta gruppeinstruksjon om inkorporering av studieproduktene i kostholdet fra en registrert kostholdsekspert. Studieprodukter vil bli utlevert ved hvert besøk utover kravene, og utstedes på nytt ved hvert besøk etter måling av det gjenværende produktet som forsøkspersonene vil bli bedt om å ta med til hvert besøk. Studiebesøkene etter baseline vil omfatte målinger av kroppsvekt og vitale tegn, samtidige medisiner, dispensering av studieprodukter, gruppeinstruksjon av en registrert kostholdsekspert og vurdering for uønskede hendelser.
Mellom studiebesøkene vil forsøkspersonene motta en telefon fra studiekoordinatoren for å oppmuntre til overholdelse av dietten, og for å spørre om eventuelle uønskede hendelser. Studiebesøkene avsluttes i uke 24. De psykologiske testene utført av klinikere ved screening vil bli gjentatt under det kognitive testbesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne med diagnosen mild kognitiv svikt
- Er 50 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Har vært på medisiner for mild kognitiv svikt i mindre enn 90 dager
- Dyp depresjon
- Ukontrollert hypotyreose
- Kjent B12-mangel
- Lever (lever) sykdom eller insuffisiens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo olje
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i testgruppen versus kontrollgruppen ved én måned og seks måneder med hensyn til BHB og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.
|
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i kontrollgruppen etter en måned og seks måneder med hensyn til serum beta-hydroksybutyrat og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.
|
Eksperimentell: Triglyseridolje med middels kjede
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i testgruppen versus kontrollgruppen ved én måned og seks måneder med hensyn til BHB og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.
|
Differensielle endringer vil bli sammenlignet i testgruppen etter en måned og seks måneder med hensyn til serum beta-hydroksybutyrat og insulinnivåer, og ved seks måneder med hensyn til kognitive skårer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring i kognitiv ytelse
Tidsramme: Vurder i emner ved baseline til uke 24 ved hjelp av forskjellige kognitive testresultater.
|
Daglig dosering av pasienter med mediumkjedet triglyseridolje vil endre kognisjonsskårene målt ved baseline til slutten av uke 24 ved bruk av kognitive testresultater.
(ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test og Short-Form 36 Health Survey).
|
Vurder i emner ved baseline til uke 24 ved hjelp av forskjellige kognitive testresultater.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serumketoner
Tidsramme: Baselines til 6 måneder
|
En blodprøve vil sammenligne resultater på jakt etter en økning av beta-hydroksybutyrat i blodet.
|
Baselines til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 12024
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseTyrkia
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
Kliniske studier på Placebo olje
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalFullført
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
King's College LondonUkjentAttention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Storbritannia
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Galderma R&DFullført