中链甘油三酯油补充剂对轻度认知障碍的影响
2022年9月26日 更新者：Pennington Biomedical Research Center
本研究的主要目的是评估轻度认知障碍 (MCI) 受试者每天服用中链甘油三酯是否会改善认知表现。
研究概览
详细说明
二十名符合条件的受试者将被纳入研究，该研究将包括一次基线访问，然后是六次基线后访问。 对照组和安慰剂组各由十名随机分配到各组的受试者组成。 基线评估将包括合并用药、生命体征、身高和体重。 此外，受试者将完成病史调查问卷，并接受注册营养师关于将研究产品纳入饮食的小组指导。 研究产品将在每次访问时分配超过要求，并在测量剩余产品后在每次访问时重新发放，受试者将被指示在每次访问时携带。 基线后研究访视将包括体重和生命体征测量、合并用药、研究产品的分配、注册营养师的小组指导以及不良事件评估。
在研究访问之间，受试者将接到研究协调员的电话，以鼓励他们遵守饮食，并询问任何不良事件。 研究访问将在第 24 周结束。 临床医生在筛选时进行的心理测试将在认知测试访问期间重复进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为轻度认知障碍的男性或女性
- 50 岁或以上
排除标准：
- 因轻度认知障碍接受药物治疗不到 90 天
- 严重抑郁
- 不受控制的甲状腺功能减退症
- 已知的 B12 缺乏症
- 肝（肝）病或功能不全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂油
将在 1 个月和 6 个月时比较测试组与对照组在 BHB 和胰岛素水平方面的差异变化，以及在 6 个月时在认知评分方面的差异变化。
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比较对照组在 1 个月和 6 个月时血清 β-羟基丁酸和胰岛素水平的差异变化，以及 6 个月时认知评分的差异变化。
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实验性的：中链甘油三酯油
将在 1 个月和 6 个月时比较测试组与对照组在 BHB 和胰岛素水平方面的差异变化，以及在 6 个月时在认知评分方面的差异变化。
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将比较测试组在 1 个月和 6 个月时血清 β-羟基丁酸和胰岛素水平的差异变化，以及 6 个月时认知评分的差异变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善认知表现
大体时间：使用不同的认知测试分数评估基线至第 24 周的受试者。
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每天给受试者服用中链甘油三酯油会改变使用认知测试结果在基线到第 24 周结束时测得的认知分数。
（ADAS-Cog、Trails Making Test、Mini Mental State Exam、Digit Symbol Test 和 Short-Form 36 Health Survey）。
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使用不同的认知测试分数评估基线至第 24 周的受试者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清酮
大体时间：基线至 6 个月
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血液测试将比较结果以寻找血液中 β-羟基丁酸的增加。
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月26日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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