Effect van suppletie met triglyceridenolie met middellange ketens bij milde cognitieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig in aanmerking komende proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie die zal bestaan uit een basislijnbezoek gevolgd door zes post-basislijnbezoeken. De controle- en placebogroepen zullen elk bestaan uit tien proefpersonen die willekeurig aan de groepen worden toegewezen. De beoordelingen bij baseline omvatten gelijktijdige medicatie, vitale functies, lengte en gewicht. Daarnaast zullen proefpersonen een vragenlijst over de medische geschiedenis invullen en groepsinstructie krijgen over de opname van de onderzoeksproducten in het dieet van een geregistreerde diëtist. Onderzoeksproducten zullen bij elk bezoek worden uitgedeeld boven de vereisten, en opnieuw worden uitgegeven bij elk bezoek na meting van het resterende product dat proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om bij elk bezoek mee te nemen. De post-baseline studiebezoeken omvatten metingen van lichaamsgewicht en vitale functies, gelijktijdige medicatie, verstrekking van studieproducten, groepsinstructie door een geregistreerde diëtist en een beoordeling van bijwerkingen.
Tussen studiebezoeken door krijgen de proefpersonen een telefoontje van de studiecoördinator om naleving van het dieet aan te moedigen en te vragen naar eventuele bijwerkingen. De studiebezoeken eindigen in week 24. De psychologische tests die door clinici bij de screening worden uitgevoerd, worden tijdens het cognitieve testbezoek herhaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn man of vrouw met een diagnose van milde cognitieve stoornis
- 50 jaar of ouder zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik minder dan 90 dagen medicijnen voor milde cognitieve stoornissen
- Grote Depressie
- Ongecontroleerde hypothyreoïdie
- Bekend B12-tekort
- Leverziekte of -insufficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-olie
Differentiële veranderingen zullen worden vergeleken in de testgroep versus de controlegroep na één maand en zes maanden met betrekking tot BHB- en insulinespiegels, en na zes maanden met betrekking tot cognitieve scores.
|
Differentiële veranderingen zullen worden vergeleken in de controlegroep na één maand en na zes maanden met betrekking tot serum-bèta-hydroxybutyraat- en insulinespiegels, en na zes maanden met betrekking tot cognitieve scores.
|
|
Experimenteel: Triglycerideolie met middellange keten
Differentiële veranderingen zullen worden vergeleken in de testgroep versus de controlegroep na één maand en zes maanden met betrekking tot BHB- en insulinespiegels, en na zes maanden met betrekking tot cognitieve scores.
|
Differentiële veranderingen zullen worden vergeleken in de testgroep na één maand en na zes maanden met betrekking tot serum-bèta-hydroxybutyraat- en insulinespiegels, en na zes maanden met betrekking tot cognitieve scores.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Beoordeel proefpersonen op basislijn tot week 24 met behulp van verschillende cognitieve testscores.
|
Dagelijkse dosering van Triglycerideolie met middellange keten bij proefpersonen zal de cognitiescores veranderen die zijn gemeten bij baseline tot het einde van week 24 met behulp van cognitieve testresultaten.
(ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test en Short-Form 36 Health Survey).
|
Beoordeel proefpersonen op basislijn tot week 24 met behulp van verschillende cognitieve testscores.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum ketonen
Tijdsspanne: Basislijnen tot 6 maanden
|
Een bloedtest zal de resultaten vergelijken op zoek naar een toename van bèta-hydroxybutyraat in het bloed.
|
Basislijnen tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 12024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .