Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskipitkäketjuisen triglyseridiöljyn lisäyksen vaikutus lievään kognitiiviseen heikkenemiseen

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pennington Biomedical Research Center
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, parantaako keskipitkäketjuisten triglyseridien päivittäinen annostelu potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikymmentä soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, joka koostuu lähtötilanteen käynnistä, jota seuraa kuusi perustilanteen jälkeistä käyntiä. Kontrolli- ja plaseboryhmät koostuvat kumpikin kymmenestä ryhmiin satunnaisesti jaetusta henkilöstä. Lähtötilanteen arvioinnit sisältävät samanaikaiset lääkkeet, elintoiminnot, pituuden ja painon. Lisäksi koehenkilöt täyttävät sairaushistoriakyselyn ja saavat ryhmäohjeita tutkimustuotteiden sisällyttämisestä ruokavalioon rekisteröidyltä ravitsemusterapeutilta. Tutkimustuotteita jaetaan jokaisella käynnillä yli vaatimuksia, ja ne jaetaan uudelleen jokaisella käynnillä sen jälkeen, kun jäljellä oleva tuote on mitattu, ja koehenkilöitä kehotetaan tuomaan jokaiselle vierailulle. Perustason jälkeiset tutkimuskäynnit sisältävät painon ja elintoimintojen mittauksia, samanaikaisia ​​lääkkeitä, tutkimustuotteiden jakamista, rekisteröidyn ravitsemusterapeutin ryhmäopetusta ja haittatapahtumien arvioinnin.

Tutkimuskäyntien välillä koehenkilöt saavat puhelinsoiton tutkimuskoordinaattorilta, jossa he kehottavat noudattamaan ruokavaliota ja tiedustelevat mahdollisista haittatapahtumista. Opintovierailut päättyvät viikolla 24. Kliinikoiden seulonnassa tekemät psykologiset testit toistetaan kognitiivisen testauskäynnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ovatko mies tai nainen, jolla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta
  2. Ovat 50-vuotiaita tai vanhempia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ollut lääkitystä lievään kognitiiviseen heikentymiseen alle 90 päivää
  2. Vakava masennus
  3. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta
  4. Tunnettu B12-puutos
  5. Maksan (maksa) sairaus tai vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo öljy
Erilaisia ​​muutoksia verrataan testiryhmässä vertailuryhmään kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla BHB- ja insuliinitasojen suhteen ja kuuden kuukauden kohdalla kognitiivisten pisteiden osalta.
Muut: Placebo öljy
Erilaisia ​​muutoksia verrataan kontrolliryhmässä kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla seerumin beetahydroksibutyraatti- ja insuliinitasojen suhteen ja kuuden kuukauden kohdalla kognitiivisten pisteiden suhteen.
Kokeellinen: Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy
Erilaisia ​​muutoksia verrataan testiryhmässä vertailuryhmään kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla BHB- ja insuliinitasojen suhteen ja kuuden kuukauden kohdalla kognitiivisten pisteiden osalta.
Muut: Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy
Erilaisia ​​muutoksia verrataan testiryhmässä kuukauden ja kuuden kuukauden kohdalla seerumin beetahydroksibutyraatti- ja insuliinitasojen suhteen ja kuuden kuukauden kohdalla kognitiivisten pisteiden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn parantaminen
Aikaikkuna: Arvioi koehenkilöt lähtötasolla viikolla 24 käyttämällä erilaisia ​​kognitiivisten testien pisteitä.
Keskipitkäketjuisen triglyseridiöljyn päivittäinen annostelu koehenkilöille muuttaa lähtötilanteessa mitattuja kognitiopisteitä viikon 24 loppuun käyttämällä kognitiivisten testien tuloksia. (ADAS-Cog, Trails Making Test, Mini Mental State Exam, Digit Symbol Test ja Short-Form 36 Health Survey).
Arvioi koehenkilöt lähtötasolla viikolla 24 käyttämällä erilaisia ​​kognitiivisten testien pisteitä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ketonit
Aikaikkuna: Perustasot 6 kuukauteen
Verikoe vertaa tuloksia, jotka etsivät beetahydroksibutyraatin lisääntymistä veressä.
Perustasot 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pennington Biomedical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PBRC 12024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset Placebo öljy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa