Влияние добавок масла триглицеридов со средней длиной цепи при легких когнитивных нарушениях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать подходящих субъектов будут включены в исследование, которое будет состоять из исходного визита, за которым следуют шесть визитов после исходного уровня. Каждая контрольная группа и группа плацебо будут состоять из десяти субъектов, случайным образом распределенных по группам. Оценки на исходном уровне будут включать сопутствующие лекарства, основные показатели жизнедеятельности, рост и вес. Кроме того, субъекты заполнят анкету по истории болезни и получат групповые инструкции по включению исследуемых продуктов в рацион от зарегистрированного диетолога. Исследуемые продукты будут выдаваться при каждом посещении сверх требований и повторно выдаваться при каждом посещении после измерения оставшегося продукта, который испытуемые будут проинструктированы приносить с собой при каждом посещении. Визиты после исходного исследования будут включать измерение массы тела и основных показателей жизнедеятельности, сопутствующие лекарства, выдачу исследуемых продуктов, групповые инструкции зарегистрированного врача-диетолога и оценку нежелательных явлений.
В промежутках между исследовательскими визитами испытуемым будет звонить координатор исследования, чтобы поощрять соблюдение диеты и спрашивать о любых нежелательных явлениях. Учебные визиты завершатся на 24 неделе. Психологические тесты, проводимые клиницистами при скрининге, будут повторяться во время посещения когнитивного тестирования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина с диагнозом легкого когнитивного расстройства
- Возраст 50 лет и старше
Критерий исключения:
- Принимал лекарства от легких когнитивных нарушений менее 90 дней
- Большая депрессия
- Неконтролируемый гипотиреоз
- Известный дефицит B12
- Печеночная (печеночная) болезнь или недостаточность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Масло плацебо
Дифференциальные изменения будут сравниваться в тестовой группе с контрольной группой через один месяц и через шесть месяцев в отношении уровней BHB и инсулина, а также через шесть месяцев в отношении когнитивных показателей.
|
Дифференциальные изменения будут сравниваться в контрольной группе через один месяц и через шесть месяцев в отношении уровней бета-гидроксибутирата и инсулина в сыворотке, а также через шесть месяцев в отношении когнитивных показателей.
|
|
Экспериментальный: Триглицеридное масло со средней длиной цепи
Дифференциальные изменения будут сравниваться в тестовой группе с контрольной группой через один месяц и через шесть месяцев в отношении уровней BHB и инсулина, а также через шесть месяцев в отношении когнитивных показателей.
|
Дифференциальные изменения будут сравниваться в тестовой группе через один месяц и через шесть месяцев в отношении уровней бета-гидроксибутирата и инсулина в сыворотке, а также через шесть месяцев в отношении когнитивных показателей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение когнитивных функций
Временное ограничение: Оцените предметы от исходного уровня до 24-й недели, используя различные баллы когнитивного тестирования.
|
Ежедневное введение субъектам триглицеридного масла со средней длиной цепи изменит показатели когнитивных функций, измеренные от начала до конца 24-й недели с использованием результатов когнитивного тестирования.
(ADAS-Cog, тест на создание следов, мини-экзамен психического состояния, тест на цифровые символы и краткий опросник 36 о состоянии здоровья).
|
Оцените предметы от исходного уровня до 24-й недели, используя различные баллы когнитивного тестирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кетоны сыворотки
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Анализ крови сравнит результаты в поисках увеличения бета-гидроксибутирата в крови.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 12024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .