骨肉腫を治療するためのネオアジュバント化学療法と組み合わせた炭酸リチウムの臨床試験 (Li2CO3)
2016年10月31日 更新者：Jin Wang、Sun Yat-sen University
骨肉腫を治療するためのネオアジュバント化学療法と組み合わせた炭酸リチウムの有望なランダム化多施設臨床試験
この研究の目的は、炭酸リチウムとネオアジュバント化学療法の併用が骨肉腫の予後を改善するかどうかを判断することです
調査の概要
詳細な説明
骨肉腫は、小児期および思春期に最もよくみられる原発性悪性骨腫瘍であり、この疾患の予後は不良です。
さらに、化学療法抵抗性および重度の骨髄抑制は、臨床的なさらに妨げられた標準的な補助化学療法で頻繁に発生します。
以前の研究では、GSK-3B が NF-kB 経路を積極的に調節して、骨肉腫細胞の増殖と腫瘍形成を促進することを観察しました。
GSK3beta のターゲットを絞った阻害は、明らかな抗腫瘍効果を示した。
特にGSK-3b阻害が化学療法薬と組み合わされている場合、それは骨肉腫の有望な治療標的です。
炭酸リチウムは、良質で安価なため、臨床応用に広く使用されており、GSK3β阻害剤の一種であり、末梢血白血球の刺激因子として作用することが証明されています。
したがって、炭酸リチウムは、理論的には、抗腫瘍効果と骨髄抑制の改善効果の両方を持っています。
従来の化学療法レジメンと広範囲切除で治療された骨肉腫患者の骨髄抑制、無病生存率、肺転移率に対する化学薬品と炭酸リチウムの併用の効果をテストする臨床試験の結果を楽しみにしています。
この研究は、多施設、二重盲検、無作為化臨床試験のフェーズ 4 です。選択基準は、大腿骨、脛骨、および上腕骨に原発性骨肉腫（IIB）を有する患者です。
統計的手法を利用して、400 人の患者をグループに入った順番に従って無作為に 2 つのグループに分けました: 炭酸リチウム群と対照群 (1:1)。
患者は、化学療法レジメンが終了するまで、または RECIST の指針に従って疾患の進行が確認されるまで、この試験を継続することを提案していました。
患者は、組織学的タイプに応じて、サブグループ分析を使用して分析されます。
病気の評価は8週間ごとに行われます。
グループ化後の全生存率をカウントするフォローアップは、少なくとも 24 か月または最大 120 か月以内に実行されました。
私たちの研究は、従来の化学療法薬と標的薬の組み合わせによる斬新で実行可能なアプローチを表している可能性があります。
さらに重要なことは、骨肉腫の全生存率を改善するための有望な戦略になる可能性があることです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jin Wang, PhD
- 電話番号：8236 +86-20-87755766
- メール：2004wjhf@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jin Wang, PhD
- 電話番号：8236 +86-20-87755766
- メール：2004wjhf@163.com;viewrine@qq.com
-
主任研究者：
- Jin Wang, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 四肢の組織学的に診断された原発性古典的骨肉腫
- 病期 IIB
- スキップ病変を示さないMRI
- 標準的なネオアジュバント化学療法、アジュバント化学療法、および標準的な外科的治療を受ける
除外基準:
- 非標準治療（化学療法または手術）の履歴
- 続発性骨肉腫または高分化型傍骨性骨肉腫
- 心臓、肝臓および腎臓の明らかな機能障害、または妊娠中の女性または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの形状、色、匂いは、治療アームで使用される炭酸リチウム錠剤に似ています。このアームの患者は、プラセボを 1 日 2 回服用します。
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プラセボの形状、色、匂いは、治療アームで使用される炭酸リチウム錠剤に似ています。このアームの患者は、プラセボを 1 日 2 回服用します。
他の名前：
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実験的：炭酸リチウム
このアームの患者は、炭酸リチウムを 1 日 2 回、20 ～ 25 mg/kg/日の用量で服用します。
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400 人の患者は、グループに入った順序に従って無作為に 2 つのグループに分けられました: 炭酸リチウム グループとコントロール グループ (1:1)。
炭酸リチウム群の患者は化学療法と炭酸リチウムの組み合わせで治療され、対照群は化学療法のみで治療されました。
患者は、化学療法レジメンが終了するまで、または RECIST によって疾患の進行が確認されるまで、この試験を継続することを提案していました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間、化学療法による骨髄抑制の発生率
時間枠：少なくとも 24 か月または最大 120 か月
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少なくとも 24 か月または最大 120 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存、無転移生存
時間枠：少なくとも 24 か月または最大 120 か月
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少なくとも 24 か月または最大 120 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jin Wang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lithium-5010
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
私たちの研究はまだ終わっていないので、この研究の結果に応じて、個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにするかどうかを決定します。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。