- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01669369
Sperimentazione clinica di carbonato di litio combinato con chemioterapia neo-adiuvante per il trattamento dell'osteosarcoma (Li2CO3)
31 ottobre 2016 aggiornato da: Jin Wang, Sun Yat-sen University
Uno studio clinico multicentrico randomizzato prospettico di carbonato di litio combinato con chemioterapia neo-adiuvante per il trattamento dell'osteosarcoma
Lo scopo di questo studio è determinare se il carbonato di litio combinato con la chemioterapia neo-adiuvante migliori la prognosi dell'osteosarcoma
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteosarcoma è il tumore osseo maligno primario più comune nell'infanzia e nell'adolescenza, la prognosi della malattia è infausta.
Inoltre, la resistenza alla chemioterapia e la grave mielosoppressione si verificano frequentemente nella chemioterapia adiuvante canonica ulteriormente ostacolata clinicamente.
Nelle nostre precedenti ricerche, abbiamo osservato che GSK-3B regola positivamente il percorso NF-kB per promuovere la proliferazione e la tumorigenicità nelle cellule di osteosarcoma.
L'inibizione mirata di GSK3beta ha mostrato un evidente effetto antitumorale.
È un bersaglio terapeutico promettente nell'osteosarcoma, specialmente se l'inibizione di GSK-3b è combinata con farmaci chemioterapici.
È stato dimostrato che il carbonato di litio, comunemente utilizzato nell'applicazione clinica per la sua ottima qualità e il prezzo economico, agisce come una sorta di inibitore GSK3beta e fattore stimolante dei leucociti del sangue periferico.
Pertanto, il carbonato di litio possiede teoricamente effetti sia antitumorali che di miglioramento della mielosoppressione.
Attendiamo con impazienza i risultati degli studi clinici per testare l'effetto delle combinazioni di farmaci chimici con carbonato di litio su mielosoppressione, tasso di sopravvivenza libera da malattia e tasso di metastasi polmonari in pazienti con osteosarcoma trattati con regimi chemioterapici convenzionali e ampia resezione.
Questo studio è uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di fase 4. Il criterio di inclusione sono i pazienti con osteosarcoma primario in femore, tibia e omero (IIB).
Con l'aiuto del metodo statistico, 400 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi in base alla sequenza di ingresso nel gruppo: gruppo carbonato di litio e gruppo di controllo (1:1).
I pazienti suggerivano di continuare questo studio fino alla fine del regime chemioterapico o fino alla conferma della progressione della malattia secondo i principi guida RECIST.
Secondo i loro tipi istologici, i pazienti vengono analizzati utilizzando l'analisi dei sottogruppi.
La valutazione della malattia sarà condotta ogni 8 settimane.
Un follow-up per contare il tasso di sopravvivenza globale dopo il raggruppamento è stato eseguito entro almeno 24 mesi o al massimo 120 mesi.
Il nostro studio può rappresentare un approccio nuovo e fattibile mediante la combinazione di farmaci chemioterapici convenzionali e farmaci mirati.
Ancora più importante, si spera che possa essere una strategia promettente per migliorare la sopravvivenza globale dell'osteosarcoma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jin Wang, PhD
- Numero di telefono: 8236 +86-20-87755766
- Email: 2004wjhf@163.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Jin Wang, PhD
- Numero di telefono: 8236 +86-20-87755766
- Email: 2004wjhf@163.com;viewrine@qq.com
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Investigatore principale:
- Jin Wang, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteosarcoma classico primario diagnosticato istologicamente alle estremità
- stadiazione IIB
- La risonanza magnetica non mostra alcuna lesione saltata
- ricevere chemioterapia neo-adiuvante standard, chemioterapia adiuvante e trattamento chirurgico standard
Criteri di esclusione:
- una storia di trattamento non standard (chemioterapia o chirurgia)
- osteosarcoma secondario o osteosarcoma parostale ben differenziato
- evidente disfunzione di cardias, fegato e reni, o donne in gravidanza o durante l'allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
La forma, il colore e l'odore del placebo sono simili alla compressa di carbonato di litio utilizzata nel braccio di trattamento. I pazienti in questo braccio assumono il placebo due volte al giorno.
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La forma, il colore e l'odore del placebo sono simili alla compressa di carbonato di litio utilizzata nel braccio di trattamento. I pazienti in questo braccio assumono il placebo due volte al giorno.
Altri nomi:
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Sperimentale: Carbonato di litio
I pazienti in questo braccio assumono Litio Carbonato due volte al giorno con una dose di 20-25 mg/kg/die.
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400 pazienti sono stati divisi casualmente in due gruppi in base alla sequenza di ingresso nel gruppo: gruppo carbonato di litio e gruppo di controllo (1:1).
I pazienti nel gruppo carbonato di litio sono stati trattati con combinazioni di chemioterapia e carbonato di litio, il gruppo di controllo è stato trattato solo con chemioterapia.
I pazienti suggerivano di continuare questo studio fino alla fine del regime chemioterapico o fino alla conferma della progressione della malattia da RECIST.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione, incidenza di mielosoppressione indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: minimo 24 mesi o massimo 120 mesi
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minimo 24 mesi o massimo 120 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza complessiva, sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: minimo 24 mesi o massimo 120 mesi
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minimo 24 mesi o massimo 120 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Wang, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, tessuto osseo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Sarcoma
- Osteosarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti antimaniacali
- Carbonato di litio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lithium-5010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Descrizione del piano IPD
Poiché la nostra ricerca non è ancora terminata, decideremo se rendere disponibili o meno i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori in base al risultato di questo studio.
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