碳酸锂联合新辅助化疗治疗骨肉瘤的临床研究 (Li2CO3)
2016年10月31日 更新者：Jin Wang、Sun Yat-sen University
碳酸锂联合新辅助化疗治疗骨肉瘤的前瞻性随机多中心临床试验
本研究的目的是确定碳酸锂联合新辅助化疗是否改善骨肉瘤的预后
研究概览
详细说明
骨肉瘤是儿童和青春期最常见的原发性恶性骨肿瘤，预后较差。
此外，化疗耐药和严重的骨髓抑制在临床上频繁发生，进一步阻碍了规范的辅助化疗。
在我们之前的研究中，我们观察到 GSK-3B 正向调节 NF-kB 通路以促进骨肉瘤细胞的增殖和致瘤性。
靶向抑制GSK3beta显示出明显的抗肿瘤作用。
它是骨肉瘤的一个有前途的治疗靶点，特别是如果 GSK-3b 抑制与化疗药物联合使用。
碳酸锂以其物美价廉而被广泛应用于临床，被证明是一种GSK3β抑制剂和外周血白细胞刺激因子。
因此，理论上碳酸锂同时具有抗肿瘤和改善骨髓抑制的作用。
我们期待临床试验的结果，以检验化学药物与碳酸锂的组合对常规化疗方案和广泛切除的骨肉瘤患者的骨髓抑制、无病生存率和肺转移率的影响。
本研究为多中心、双盲、随机4期临床试验，纳入标准为原发性股骨、胫骨和肱骨骨肉瘤患者（IIB）。
采用统计学方法将400例患者按入组顺序随机分为两组：碳酸锂组和对照组（1：1）。
患者建议继续这项试验，直到化疗方案结束或被 RECIST 指导原则确认为疾病进展。
根据组织学类型，使用亚组分析对患者进行分析。
每 8 周进行一次疾病评估。
在至少 24 个月或最多 120 个月内进行分组后的随访以计算总生存率。
我们的研究可能代表了一种将常规化疗药物与靶向药物相结合的新颖可行的方法。
更重要的是，它可能有望成为提高骨肉瘤总体生存率的有前途的策略。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
400
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jin Wang, PhD
- 电话号码：8236 +86-20-87755766
- 邮箱：2004wjhf@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jin Wang, PhD
- 电话号码：8236 +86-20-87755766
- 邮箱：2004wjhf@163.com;viewrine@qq.com
-
首席研究员：
- Jin Wang, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断的四肢原发性经典骨肉瘤
- IIB期
- MRI显示无跳跃病灶
- 接受标准的新辅助化疗、辅助化疗和标准的手术治疗
排除标准：
- 非标准治疗史（化疗或手术）
- 继发性骨肉瘤或分化良好的骨旁骨肉瘤
- 明显的心、肝、肾功能不全者，孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂的形状、颜色和气味与治疗组使用的碳酸锂片相似。该组患者每天两次服用安慰剂。
|
安慰剂的形状、颜色和气味与治疗组使用的碳酸锂片相似。该组患者每天两次服用安慰剂。
其他名称：
|
|
实验性的：碳酸锂
该组中的患者每天两次服用碳酸锂，剂量为 20-25mg/kg/d。
|
400例患者按入组顺序随机分为两组：碳酸锂组和对照组（1：1）。
碳酸锂组患者给予化疗联合碳酸锂治疗，对照组患者仅接受化疗。
患者建议继续这项试验，直到化疗方案结束或被 RECIST 确认为疾病进展。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期，化疗引起的骨髓抑制发生率
大体时间：最少24个月或最多120个月
|
最少24个月或最多120个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期、无转移生存期
大体时间：最少24个月或最多120个月
|
最少24个月或最多120个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jin Wang, PhD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.