中等度のリスクの手術における慢性アンジオテンシン変換酵素阻害剤
2023年9月2日 更新者：University of Nebraska
中間リスク手術における慢性アンジオテンシン変換酵素阻害剤：ランダム化単盲検研究
主な研究仮説：非心臓、非血管手術の朝まで慢性ACEI療法を継続する患者は、術前に慢性ACEIを一時的に保持する患者よりも術中低血圧を経験するだろう。
研究の二次仮説 #1: 非心臓、非血管手術の朝まで慢性 ACEI を継続した患者は、術前に慢性 ACEI を一時的に保持した患者よりも術後の高血圧コントロールが良好になる。
研究の二次仮説 #2: 非心臓、非血管手術の朝まで慢性 ACEI を継続する患者は、術前に慢性 ACEI を一時的に保持する患者よりも急性腎不全の経験が少ない。
研究の二次仮説 #3: 術前の収縮期血圧が 110 mmHg 未満の患者のサブグループにおいて、非心臓、非血管手術の朝まで慢性 ACEI 療法を継続する患者は、より多くの術中低血圧を経験するであろう。術前に慢性ACEIを一時的に保持している人よりも。
研究の二次仮説 #4: 64 歳以上の患者のサブグループでは、心臓以外の血管以外の手術の朝まで慢性 ACEI 療法を継続する患者は、一時的に治療を続ける患者よりも術中低血圧を経験するであろう。術前の慢性ACEI。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、非心臓、非血管の手術の前に、アンジオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) の一時的な中止が必要かどうかを判断することです。
ACEI は、血管手術や心臓手術中の術中低血圧と関連しています。
ネブラスカ大学医療センター麻酔前スクリーニング (PAS) クリニックを受診し、慢性 ACEI 療法を受けている患者は登録の資格があります。
被験者は術前にACEIを省略するか継続するかのいずれかに無作為に割り付けられる。
関心のある結果は、収縮期血圧が 80 mmHg 未満であると定義される術中低血圧です。
血圧は手術中だけでなく、回復中や残りの入院中も追跡されます。
腎機能は、PAS クリニックおよび術後最初の日にクレアチニン測定により評価されます。
退院後の経過観察は予定されていない。
研究の種類
介入
入学 (実際)
291
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前評価のためにネブラスカ大学医療センター麻酔前スクリーニングクリニックに紹介されました。
- 上記の紹介は、非心臓、非血管の手術を予定している必要があります。
- ACE阻害剤療法を少なくとも6週間受けている必要があります。
除外基準:
- 術前評価時の低血圧（収縮期血圧<90または拡張期血圧<60）
- 術前評価時のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧＞150または拡張期血圧＞95）
- 昇圧剤の使用が予想される手術（頸動脈内膜切除術、腹部大手術、整形外科腫瘍）
- 血管作動性物質に関連する病変（カルチノイド、褐色細胞腫）の手術
- 左心室駆出率が 40% 未満
- 術前評価時の非代償性心不全の臨床的証拠
- 末期腎臓病
- 臓器移植手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACEIの継続
この治療群の患者は、術前から中断することなく慢性的なアンジオテンシン変換酵素阻害剤を継続するようランダム化されます。
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これらの慢性薬は術前から中断することなく服用されます。
他の名前：
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実験的：ACEI の省略
この治療群にランダムに割り付けられた患者には、術前の慢性アンジオテンシン変換酵素阻害剤の最終用量を省略するよう指示される。
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この介入では患者は慢性的にこれらの薬剤を服用しますが、手術当日の朝に予定されていたか、前日に予定されていたかにかかわらず、これらの薬剤の術前最終用量は省略されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低血圧患者の参加者数
時間枠：麻酔期間は平均 3 時間と予想されます。
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術中低血圧（収縮期血圧が80 mmHg未満）の参加者の数
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麻酔期間は平均 3 時間と予想されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性腎不全
時間枠：麻酔後治療室 (PACU) に到着してから退院まで、平均 4 日かかると予想されます。
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クレアチニンが術前レベルから0.3 mg/dl以上、または50％以上増加している
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麻酔後治療室 (PACU) に到着してから退院まで、平均 4 日かかると予想されます。
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低血圧サブグループ
時間枠：麻酔期間は平均 3 時間と予想されます。
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術前評価時に収縮期血圧が 110 未満の患者のみがこの分析に含まれます。
転帰は主要転帰と同じで、術中収縮期血圧が 80 mmHg 未満です。
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麻酔期間は平均 3 時間と予想されます。
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高齢者のサブグループ
時間枠：麻酔期間は平均 3 時間と予想されます。
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64 歳以上の患者のみがこの分析に含まれます。
結果は主要結果と同じです: 術中収縮期血圧が 80 mmHg 未満
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麻酔期間は平均 3 時間と予想されます。
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術後高血圧
時間枠：PACU 到着から退院まで、予想平均 4 日。
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収縮期血圧が 180 mmHg を超える場合。
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PACU 到着から退院まで、予想平均 4 日。
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術後低血圧
時間枠：PACU 到着から退院まで、予想平均 4 日。
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90 mmHg未満の収縮期血圧
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PACU 到着から退院まで、予想平均 4 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jason F Shiffermiller, MD, MPH、University of Nebraska
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
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- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
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- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
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- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (推定)
2012年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月2日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。