Przewlekłe inhibitory konwertazy angiotensyny w chirurgii średniego ryzyka
2 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Przewlekłe inhibitory konwertazy angiotensyny w chirurgii średniego ryzyka: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Podstawowa hipoteza badawcza: Pacjenci, którzy kontynuują przewlekłą terapię ACEI do rana włącznie, w dniu operacji innej niż kardiologiczna, nienaczyniowa, doświadczą więcej śródoperacyjnego niedociśnienia niż ci, którzy przejściowo wstrzymają przewlekłą terapię ACEI przed operacją.
Drugorzędna hipoteza badawcza nr 1: Pacjenci, którzy kontynuują przewlekłe przyjmowanie ACEI do rana włącznie, w dniu operacji niezwiązanej z sercem i naczyniami, uzyskają lepszą kontrolę nadciśnienia pooperacyjnego niż ci, którzy przejściowo utrzymają przewlekłe przyjmowanie ACEI przed operacją.
Drugorzędna hipoteza badawcza nr 2: Pacjenci, którzy kontynuują przewlekłe przyjmowanie ACEI do rana włącznie, w dniu operacji niezwiązanej z sercem, nienaczyniowej, będą doświadczać mniej ostrej niewydolności nerek niż ci, którzy przejściowo wstrzymują przewlekłe przyjmowanie ACEI przed operacją.
Drugorzędna hipoteza badawcza nr 3: W podgrupie pacjentów z przedoperacyjnym skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 110 mmHg ci, którzy kontynuują przewlekłą terapię ACEI do rana włącznie, w dniu operacji niezwiązanej z sercem i naczyniami, doświadczą większego niedociśnienia śródoperacyjnego niż ci, którzy przejściowo utrzymują chroniczny ACEI przed operacją.
Drugorzędna hipoteza badawcza nr 4: W podgrupie pacjentów w wieku powyżej 64 lat ci, którzy kontynuują przewlekłą terapię ACEI do rana w dniu operacji niekardiochirurgicznej włącznie, doświadczą więcej śródoperacyjnego niedociśnienia niż ci, którzy przejściowo utrzymują ich przewlekłego ACEI przed operacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy przejściowe odstawienie inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) jest konieczne przed operacją niekardiochirurgiczną.
Stosowanie ACEI wiąże się ze śródoperacyjnym niedociśnieniem podczas operacji naczyniowych i kardiochirurgicznych.
Pacjenci zgłaszający się do kliniki badań przesiewowych przed znieczuleniem (PAS) Centrum Medycznego Uniwersytetu w Nebrasce, którzy są przewlekle leczeni ACEI, będą kwalifikować się do rejestracji.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pominięcia lub kontynuowania przyjmowania ACEI przed operacją.
Interesującym rezultatem jest śródoperacyjna hipotonia, definiowana jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg.
Ciśnienie krwi będzie monitorowane nie tylko podczas operacji, ale także podczas rekonwalescencji i pozostałej części hospitalizacji.
Czynność nerek zostanie oceniona za pomocą pomiarów kreatyniny w poradni PAS oraz w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Nie planuje się dalszych działań poza wypisem ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
291
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skierowany do kliniki badań przesiewowych przed znieczuleniem University of Nebraska Medical Center w celu oceny przedoperacyjnej.
- Powyższe skierowanie musi dotyczyć operacji pozasercowej i nienaczyniowej.
- Musi być na terapii inhibitorami ACE przez co najmniej sześć tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90 lub rozkurczowe < 60) w czasie oceny przedoperacyjnej
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 150 lub rozkurczowe > 95) w czasie oceny przedoperacyjnej
- Operacje, podczas których przewiduje się zastosowanie wazopresorów (endarterektomia tętnicy szyjnej, duże operacje brzuszne, onkologia ortopedyczna)
- Chirurgia patologii związanej z substancjami wazoaktywnymi (rakowiak, guz chromochłonny)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 40%
- Kliniczne dowody zdekompensowanej niewydolności serca w czasie oceny przedoperacyjnej
- Schyłkową niewydolnością nerek
- Operacje przeszczepów narządów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontynuacja ACEI
Pacjenci w tej grupie zostaną losowo przydzieleni do kontynuacji przewlekłego leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny bez przerwy przed operacją
|
Te przewlekłe leki będą przyjmowane bez przerwy przed operacją.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pominięcie ACEI
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poproszeni o pominięcie ostatniej przedoperacyjnej dawki przewlekłego inhibitora konwertazy angiotensyny.
|
Chociaż przyjmowane są przez pacjentów przewlekle w ramach tej interwencji, ostateczna przedoperacyjna dawka tych leków zostanie pominięta, niezależnie od tego, czy była zaplanowana na rano w dniu operacji, czy na dzień wcześniej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze śródoperacyjnym niedociśnieniem
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia oczekiwany średnio 3 godziny.
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło międzyoperacyjne niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg)
|
Podczas znieczulenia oczekiwany średnio 3 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: Przyjazd na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 4 dni.
|
Wzrost kreatyniny o ponad 0,3 mg/dl lub o ponad 50% w stosunku do poziomu przedoperacyjnego
|
Przyjazd na oddział opieki po anestezjologii (PACU) do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 4 dni.
|
|
Podgrupa niskiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia przewidywany średnio 3 godziny.
|
Do tej analizy zostaną włączeni tylko pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 110 w ocenie przedoperacyjnej.
Wynik jest taki sam jak wynik główny: śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg.
|
Podczas znieczulenia przewidywany średnio 3 godziny.
|
|
Starsza podgrupa wiekowa
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia przewidywany średnio 3 godziny.
|
W tej analizie zostaną uwzględnieni tylko pacjenci w wieku powyżej 64 lat.
Wynik jest taki sam jak wynik główny: śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg
|
Podczas znieczulenia przewidywany średnio 3 godziny.
|
|
Nadciśnienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Przyjazd PACU do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 4 dni.
|
Każde skurczowe ciśnienie krwi większe niż 180 mmHg.
|
Przyjazd PACU do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 4 dni.
|
|
Niedociśnienie pooperacyjne
Ramy czasowe: Przyjazd PACU do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 4 dni.
|
Każde skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg
|
Przyjazd PACU do wypisu ze szpitala, oczekiwany średnio 4 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- McConachie I, Healy TE. ACE inhibitors and anaesthesia. Postgrad Med J. 1989 May;65(763):273-4. doi: 10.1136/pgmj.65.763.273. No abstract available.
- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Pigott DW, Nagle C, Allman K, Westaby S, Evans RD. Effect of omitting regular ACE inhibitor medication before cardiac surgery on haemodynamic variables and vasoactive drug requirements. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):715-20. doi: 10.1093/bja/83.5.715.
- Rate of all-listed procedures for discharges from short-stay hospitals, by procedure category and age: United States, 2010. 2010.
- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
- Tan TW, Eslami MH, Kalish JA, Eberhardt RT, Doros G, Goodney PP, Cronenwett JL, Farber A; Vascular Study Group of New England. The need for treatment of hemodynamic instability following carotid endarterectomy is associated with increased perioperative and 1-year morbidity and mortality. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):16-24.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.025. Epub 2013 Aug 30.
- Lee SM, Takemoto S, Wallace AW. Association between Withholding Angiotensin Receptor Blockers in the Early Postoperative Period and 30-day Mortality: A Cohort Study of the Veterans Affairs Healthcare System. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):288-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000000739.
- Drenger B, Fontes ML, Miao Y, Mathew JP, Gozal Y, Aronson S, Dietzel C, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Patterns of use of perioperative angiotensin-converting enzyme inhibitors in coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass: effects on in-hospital morbidity and mortality. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):261-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059527. Epub 2012 Jun 19.
- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Niedociśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Środki ochronne
- Środki kardiotoniczne
- Enalaprylat
- Enalapryl
- Benazepryl
- Trandolapril
- Peryndopryl
- Ramipryl
- Lizynopryl
- Kaptopril
- Inhibitory konwertazy angiotensyny
- Chinapryl
- Fosinopril
- Moeksypryl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0369-12-FB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .