중간 위험 수술에서 만성 안지오텐신 전환 효소 억제제
2023년 9월 2일 업데이트: University of Nebraska
중간 위험 수술에서 만성 안지오텐신 전환 효소 억제제: 무작위 단일 맹검 연구
1차 연구 가설: 비심장, 비혈관 수술 아침까지 만성 ACEI 요법을 계속하는 환자는 수술 전 만성 ACEI를 일시적으로 유지하는 환자보다 수술 중 저혈압을 더 많이 경험할 것입니다.
2차 연구 가설 #1: 비심장, 비혈관 수술 당일 아침까지 만성 ACEI를 지속하는 환자는 수술 전 만성 ACEI를 일시적으로 유지하는 환자보다 수술 후 고혈압 조절이 더 잘 될 것입니다.
2차 연구 가설 #2: 비심장, 비혈관 수술 당일 아침까지 만성 ACEI를 지속하는 환자는 수술 전 만성 ACEI를 일시적으로 유지하는 환자보다 급성 신부전을 덜 경험할 것입니다.
2차 연구 가설 #3: 수술 전 수축기 혈압이 110mmHg 미만인 하위 그룹에서 만성 ACEI 요법을 비심장, 비혈관 수술 아침까지 계속하면 수술 중 저혈압이 더 많이 발생할 것입니다. 수술 전 만성 ACEI를 일시적으로 유지하는 사람들보다.
2차 연구 가설 #4: 64세 이상의 환자 하위 그룹에서 비심장, 비혈관 수술 아침까지 만성 ACEI 요법을 계속하는 사람들은 일시적으로 유지하는 사람들보다 더 많은 수술 중 저혈압을 경험할 것입니다. 그들의 만성 ACEI는 수술 전.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 비심장, 비혈관 수술 전에 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)의 일시적 중단이 필요한지 여부를 결정하는 것입니다.
ACEI는 혈관 및 심장 수술 중 수술 중 저혈압과 관련이 있습니다.
만성 ACEI 요법을 받고 있는 네브래스카 대학교 메디컬 센터 마취 전 스크리닝(PAS) 클리닉에 출석하는 환자는 등록할 수 있습니다.
피험자는 수술 전 ACEI를 생략하거나 계속하도록 무작위 배정됩니다.
관심 결과는 수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 정의되는 수술 중 저혈압입니다.
혈압은 수술 중뿐만 아니라 회복 및 입원 기간 동안에도 추적됩니다.
신장 기능은 PAS 클리닉에서 그리고 수술 후 첫 날에 크레아티닌 측정으로 평가됩니다.
퇴원 이후 후속 조치는 예정되어 있지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 평가를 위해 University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening Clinic에 의뢰했습니다.
- 위의 의뢰는 비심장, 비혈관 수술을 예상해야 합니다.
- 최소 6주 동안 ACE 억제제 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 수술 전 평가 시 저혈압(수축기 혈압 < 90 또는 확장기 혈압 < 60)
- 수술 전 평가 시 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 또는 이완기 혈압 > 95)
- 승압기 사용이 예상되는 수술(경동맥 내막 절제술, 주요 복부 수술, 정형외과 종양학)
- 혈관활성물질(유암종, 크롬친화세포종) 관련 병리학 수술
- 좌심실 박출률 40% 미만
- 수술 전 평가 당시 보상되지 않은 심부전의 임상적 증거
- 말기 신장 질환
- 장기 이식 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ACEI 지속
이 팔의 환자는 수술 전 중단 없이 만성 안지오텐신 전환 효소 억제제를 계속 복용하도록 무작위 배정됩니다.
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이러한 만성 약물은 수술 전 중단 없이 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: ACEI 누락
이 팔에 무작위 배정된 환자는 수술 전 만성 안지오텐신 전환 효소 억제제의 최종 용량을 생략하라는 지시를 받게 됩니다.
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이 개입에서 환자가 만성적으로 복용하더라도 수술 아침이나 전날에 예정된 이러한 약물의 수술 전 최종 복용량은 생략됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술적 저혈압 환자 수
기간: 마취 중 평균 예상 시간은 3시간입니다.
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수술적 저혈압(수축기 혈압 80mmHg 미만) 참가자 수
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마취 중 평균 예상 시간은 3시간입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 신부전
기간: 마취 후 치료실(PACU)에 도착하여 병원 퇴원까지 예상 평균 4일.
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0.3mg/dl 이상의 크레아티닌 증가 또는 수술 전 수준의 50% 이상
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마취 후 치료실(PACU)에 도착하여 병원 퇴원까지 예상 평균 4일.
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저혈압 하위 그룹
기간: 마취 중에는 예상 평균 3시간.
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수술 전 평가에서 수축기 혈압이 110 미만인 환자만 이 분석에 포함됩니다.
결과는 1차 결과와 동일합니다: 수술 중 수축기 혈압이 80mmHg 미만입니다.
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마취 중에는 예상 평균 3시간.
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고령자 하위 그룹
기간: 마취 중에는 예상 평균 3시간.
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64세 이상의 환자만 이 분석에 포함됩니다.
결과는 1차 결과와 동일합니다: 수술 중 수축기 혈압이 80mmHg 미만
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마취 중에는 예상 평균 3시간.
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수술 후 고혈압
기간: PACU에 도착하여 병원 퇴원까지 예상 평균 4일.
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수축기 혈압이 180mmHg 이상인 경우.
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PACU에 도착하여 병원 퇴원까지 예상 평균 4일.
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수술 후 저혈압
기간: PACU에 도착하여 병원 퇴원까지 예상 평균 4일.
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수축기 혈압이 90mmHg 미만인 경우
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PACU에 도착하여 병원 퇴원까지 예상 평균 4일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .