Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хронические ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента в хирургии промежуточного риска

2 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Ингибиторы хронического ангиотензинпревращающего фермента в хирургии промежуточного риска: рандомизированное одностороннее слепое исследование

Гипотеза первичного исследования: пациенты, продолжающие хроническую терапию ингибиторами АПФ до утра внесердечной, несосудистой хирургии включительно, будут испытывать более выраженную интраоперационную гипотензию, чем те, кто кратковременно принимает хронические ингибиторы АПФ перед операцией.

Гипотеза вторичного исследования № 1: пациенты, которые продолжают принимать хронические иАПФ до утра внесердечной, несосудистой операции включительно, будут испытывать лучший послеоперационный контроль артериальной гипертензии, чем те, кто кратковременно принимает свои хронические иАПФ перед операцией.

Гипотеза вторичного исследования № 2: пациенты, которые продолжают принимать хронические ИАПФ до утра внесердечной, несосудистой операции включительно, будут меньше испытывать острую почечную недостаточность, чем те, кто кратковременно принимает хронические ИАПФ перед операцией.

Гипотеза вторичного исследования № 3: в подгруппе пациентов с предоперационным систолическим артериальным давлением менее 110 мм рт. ст. у тех, кто продолжает хроническую терапию ингибиторами АПФ до утра внесердечной несосудистой операции включительно, интраоперационная гипотензия будет более выраженной. чем у тех, кто временно удерживает хронический ИАПФ до операции.

Гипотеза вторичного исследования № 4: в подгруппе пациентов старше 64 лет те, кто продолжает хроническую терапию иАПФ вплоть до утра внесердечной, несосудистой операции, будут испытывать более сильную интраоперационную гипотензию, чем те, кто кратковременно их хронический ИАПФ до операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение необходимости временного прекращения приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) перед внесердечной, несосудистой хирургией. ИАПФ были связаны с интраоперационной гипотензией во время операций на сосудах и сердце. Пациенты, обращающиеся в клинику преданестезиологического скрининга Медицинского центра Университета Небраски (PAS), которые находятся на хронической терапии ACEI, будут иметь право на регистрацию. Субъекты будут рандомизированы для исключения или продолжения приема ИАПФ перед операцией. Исходом, представляющим интерес, является интраоперационная гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. Артериальное давление будет отслеживаться не только во время операции, но также во время восстановления и оставшейся части госпитализации. Функция почек будет оцениваться с помощью измерений креатинина в клинике PAS и в первый послеоперационный день. Дальнейшее наблюдение после выписки из больницы не планируется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

291

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Направлен в клинику преданестезиологического скрининга Медицинского центра Университета Небраски для предоперационной оценки.
  • Вышеупомянутое направление должно быть в ожидании внесердечной, несосудистой хирургии.
  • Должен находиться на терапии ингибиторами АПФ не менее шести недель.

Критерий исключения:

  • Гипотензия (систолическое артериальное давление <90 или диастолическое артериальное давление <60) во время предоперационной оценки
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 или диастолическое артериальное давление > 95) во время предоперационной оценки
  • Операции, во время которых предполагается использование вазопрессоров (каротидная эндартерэктомия, обширные абдоминальные операции, ортопедическая онкология)
  • Хирургия патологии, связанной с вазоактивными веществами (карциноид, феохромоцитома)
  • Фракция выброса левого желудочка менее 40%
  • Клинические признаки декомпенсации сердечной недостаточности во время предоперационной оценки
  • Терминальная стадия почечной недостаточности
  • Операции по пересадке органов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИАПФ продолжение
Пациенты в этой группе будут рандомизированы для продолжения приема хронического ингибитора ангиотензинпревращающего фермента без перерыва перед операцией.
Лекарство: ИАПФ продолжение
Эти хронические лекарства будут приниматься без перерыва до операции.
Другие имена:
  • Лотенсин
  • Альтаче
  • Принивиль
  • Зестрил
  • беназеприл
  • каптоприл
  • эналаприл
  • фозиноприл
  • лизиноприл
  • моэксиприл
  • периндоприл
  • квинаприл
  • рамиприл
  • трандолаприл
  • Асеон
  • Капотен
  • Васотек
  • Аккуприл
  • Моноприл
  • Мавик
  • Юниваск
Экспериментальный: Отсутствие ИАПФ
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет предложено не принимать последнюю предоперационную дозу ингибитора хронического ангиотензинпревращающего фермента.
Лекарство: Отсутствие ИАПФ
Несмотря на то, что пациенты принимают их постоянно в ходе этого вмешательства, окончательная предоперационная доза этих препаратов будет пропущена, независимо от того, была ли она назначена на утро операции или накануне.
Другие имена:
  • Лотенсин
  • Альтаче
  • Принивиль
  • Зестрил
  • беназеприл
  • каптоприл
  • эналаприл
  • фозиноприл
  • лизиноприл
  • моэксиприл
  • периндоприл
  • квинаприл
  • рамиприл
  • трандолаприл
  • Асеон
  • Капотен
  • Васотек
  • Аккуприл
  • Моноприл
  • Мавик
  • Юниваск

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с интероперационной гипотензией
Временное ограничение: Во время анестезии ожидаемое среднее время составляет 3 часа.
Количество участников с интероперационной гипотензией (систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст.)
Во время анестезии ожидаемое среднее время составляет 3 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: Прибытие в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 дня.
Повышение креатинина более чем на 0,3 мг/дл или более чем на 50% от дооперационного уровня
Прибытие в отделение посленаркозной помощи (PACU) до выписки из больницы, ожидаемое среднее время 4 дня.
Подгруппа низкого кровяного давления
Временное ограничение: Во время анестезии ожидается в среднем 3 часа.
В этот анализ будут включены только пациенты с систолическим артериальным давлением менее 110 на момент предоперационной оценки. Исход такой же, как и первичный исход: интраоперационное систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт.ст.
Во время анестезии ожидается в среднем 3 часа.
Подгруппа старшего возраста
Временное ограничение: Во время анестезии ожидается в среднем 3 часа.
В этот анализ будут включены только пациенты старше 64 лет. Исход такой же, как и первичный исход: интраоперационное систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт.ст.
Во время анестезии ожидается в среднем 3 часа.
Послеоперационная гипертензия
Временное ограничение: Прибытие в PACU для выписки из больницы, ожидаемое в среднем 4 дня.
Любое систолическое артериальное давление выше 180 мм рт.
Прибытие в PACU для выписки из больницы, ожидаемое в среднем 4 дня.
Послеоперационная гипотензия
Временное ограничение: Прибытие в PACU для выписки из больницы, ожидаемое в среднем 4 дня.
Любое систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
Прибытие в PACU для выписки из больницы, ожидаемое в среднем 4 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0369-12-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гипотензия при индукции

Клинические исследования ИАПФ продолжение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться