Inhibiteurs chroniques de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans la chirurgie à risque intermédiaire
2 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Inhibiteurs chroniques de l'enzyme de conversion de l'angiotensine dans la chirurgie à risque intermédiaire : une étude randomisée en simple aveugle
Hypothèse de recherche principale : les patients qui poursuivent leur traitement par les IECA chroniques jusqu'au matin d'une chirurgie non cardiaque et non vasculaire inclusivement connaîtront plus d'hypotension peropératoire que ceux qui maintiennent transitoirement leur IECA chronique en préopératoire.
Hypothèse de recherche secondaire n° 1 : Les patients qui poursuivent leur IECA chronique jusqu'au matin d'une chirurgie non cardiaque et non vasculaire inclusivement connaîtront un meilleur contrôle postopératoire de l'hypertension que ceux qui maintiennent transitoirement leur IECA chronique en préopératoire.
Hypothèse de recherche secondaire n° 2 : Les patients qui poursuivent leur IEC chronique jusqu'au matin d'une chirurgie non cardiaque et non vasculaire inclusivement connaîtront moins d'insuffisance rénale aiguë que ceux qui maintiennent transitoirement leur IEC chronique en préopératoire.
Hypothèse de recherche secondaire #3 : Dans le sous-groupe de patients ayant une pression artérielle systolique préopératoire inférieure à 110 mmHg, ceux qui poursuivent leur traitement chronique par les IECA jusqu'au matin d'une chirurgie non cardiaque et non vasculaire éprouveront davantage d'hypotension peropératoire. que ceux qui maintiennent transitoirement leur IECA chronique en préopératoire.
Hypothèse de recherche secondaire n° 4 : Dans le sous-groupe de patients de plus de 64 ans, ceux qui poursuivent leur traitement chronique par les IECA jusqu'au matin d'une chirurgie non cardiaque et non vasculaire éprouveront plus d'hypotension peropératoire que ceux qui maintiennent transitoirement leur IECA chronique en préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'arrêt transitoire des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) est nécessaire avant une chirurgie non cardiaque et non vasculaire.
Les IEC ont été associés à une hypotension peropératoire lors de chirurgies vasculaires et cardiaques.
Les patients se présentant à la clinique de dépistage pré-anesthésique (PAS) du centre médical de l'Université du Nebraska qui suivent un traitement chronique par ACEI seront éligibles pour l'inscription.
Les sujets seront randomisés pour omettre ou poursuivre leur ACEI avant l'opération.
Le résultat d'intérêt est l'hypotension peropératoire définie comme une pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg.
La pression artérielle sera suivie non seulement tout au long de la chirurgie, mais également pendant la convalescence et le reste de l'hospitalisation.
La fonction rénale sera évaluée avec des mesures de créatinine dans la clinique PAS et le premier jour postopératoire.
Aucun suivi n'est prévu au-delà de la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
291
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Référé à la clinique de dépistage pré-anesthésique du centre médical de l'Université du Nebraska pour une évaluation préopératoire.
- La référence ci-dessus doit être en prévision d'une chirurgie non cardiaque et non vasculaire.
- Doit avoir suivi un traitement par inhibiteur de l'ECA pendant au moins six semaines.
Critère d'exclusion:
- Hypotension (pression artérielle systolique < 90 ou pression artérielle diastolique < 60) au moment de l'évaluation préopératoire
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 150 ou pression artérielle diastolique > 95) au moment de l'évaluation préopératoire
- Chirurgie au cours de laquelle l'utilisation de vasopresseurs est envisagée (endartériectomie carotidienne, opérations abdominales majeures, oncologie orthopédique)
- Chirurgie des pathologies liées aux substances vasoactives (carcinoïde, phéochromocytome)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Preuve clinique d'insuffisance cardiaque décompensée au moment de l'évaluation préopératoire
- Phase terminale de la maladie rénale
- Chirurgies de transplantation d'organes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suite ACEI
Les patients de ce groupe seront randomisés pour continuer leur inhibiteur chronique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sans interruption avant l'opération
|
Ces médicaments chroniques seront pris sans interruption en préopératoire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Omission ACEI
Les patients randomisés dans ce bras seront invités à omettre leur dernière dose chronique préopératoire d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
|
Bien que pris de manière chronique par les patients dans cette intervention, la dernière dose préopératoire de ces médicaments sera omise, qu'elle ait été programmée pour le matin de la chirurgie ou la veille.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants souffrant d'hypotension interopératoire
Délai: Pendant l'anesthésie, une moyenne prévue de 3 heures.
|
Nombre de participants souffrant d'hypotension interopératoire (tension artérielle systolique inférieure à 80 mmHg)
|
Pendant l'anesthésie, une moyenne prévue de 3 heures.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Insuffisance rénale aiguë
Délai: Arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USA) à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours.
|
Augmentation de la créatinine de plus de 0,3 mg/dl ou de plus de 50 % par rapport au niveau préopératoire
|
Arrivée en unité de soins post-anesthésiques (USA) à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours.
|
|
Sous-groupe d'hypotension artérielle
Délai: Pendant l'anesthésie, une moyenne prévue de 3 heures.
|
Seuls les patients ayant une pression artérielle systolique inférieure à 110 lors de l'évaluation préopératoire seront inclus dans cette analyse.
Le résultat est le même que le résultat principal : pression artérielle systolique peropératoire inférieure à 80 mmHg.
|
Pendant l'anesthésie, une moyenne prévue de 3 heures.
|
|
Sous-groupe plus âgé
Délai: Pendant l'anesthésie, une moyenne prévue de 3 heures.
|
Seuls les patients de plus de 64 ans seront inclus dans cette analyse.
Le résultat est le même que le résultat principal : pression artérielle systolique peropératoire inférieure à 80 mmHg
|
Pendant l'anesthésie, une moyenne prévue de 3 heures.
|
|
Hypertension postopératoire
Délai: Arrivée en salle de réveil à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours.
|
Toute pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg.
|
Arrivée en salle de réveil à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours.
|
|
Hypotension postopératoire
Délai: Arrivée en salle de réveil à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours.
|
Toute pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg
|
Arrivée en salle de réveil à la sortie de l'hôpital, une moyenne prévue de 4 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
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- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimé)
21 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Agents protecteurs
- Agents cardiotoniques
- Enalaprilate
- Enalapril
- Bénazépril
- Trandolapril
- Périndopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Quinapril
- Fosinopril
- Moexipril
Autres numéros d'identification d'étude
- 0369-12-FB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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