Inibitori cronici dell'enzima di conversione dell'angiotensina nella chirurgia a rischio intermedio
2 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Inibitori cronici dell'enzima di conversione dell'angiotensina nella chirurgia a rischio intermedio: uno studio randomizzato, in singolo cieco
Ipotesi di ricerca primaria: i pazienti che continuano la loro terapia con ACEI cronico fino alla mattina inclusa di un intervento chirurgico non cardiaco e non vascolare sperimenteranno più ipotensione intraoperatoria rispetto a quelli che trattengono transitoriamente il loro ACEI cronico prima dell'intervento.
Ipotesi di ricerca secondaria n. 1: i pazienti che continuano il loro ACEI cronico fino alla mattina inclusa di un intervento chirurgico non cardiaco e non vascolare sperimenteranno un migliore controllo postoperatorio dell'ipertensione rispetto a quelli che trattengono transitoriamente il loro ACEI cronico prima dell'intervento.
Ipotesi di ricerca secondaria n. 2: i pazienti che continuano il loro ACEI cronico fino alla mattina inclusa di un intervento chirurgico non cardiaco e non vascolare sperimenteranno un'insufficienza renale acuta inferiore rispetto a quelli che trattengono transitoriamente il loro ACEI cronico prima dell'intervento.
Ipotesi di ricerca secondaria n. 3: nel sottogruppo di pazienti con una pressione arteriosa sistolica preoperatoria inferiore a 110 mmHg, coloro che continuano la loro terapia cronica con ACEI fino alla mattina inclusa di un intervento chirurgico non cardiaco e non vascolare sperimenteranno più ipotensione intraoperatoria rispetto a quelli che trattengono transitoriamente il loro ACEI cronico prima dell'intervento.
Ipotesi di ricerca secondaria n. 4: nel sottogruppo di pazienti di età superiore ai 64 anni, coloro che continuano la loro terapia cronica con ACEI fino alla mattina inclusa di un intervento chirurgico non cardiaco e non vascolare sperimenteranno più ipotensione intraoperatoria rispetto a coloro che mantengono transitoriamente il loro ACEI cronico prima dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se l'interruzione transitoria degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) è necessaria prima della chirurgia non cardiaca e non vascolare.
Gli ACEI sono stati associati a ipotensione intraoperatoria durante interventi chirurgici vascolari e cardiaci.
I pazienti che si presentano alla clinica di screening pre-anestesia (PAS) del Centro medico dell'Università del Nebraska che sono in terapia cronica con ACEI saranno idonei per l'arruolamento.
I soggetti saranno randomizzati per omettere o continuare il loro ACEI prima dell'intervento.
L'esito di interesse è l'ipotensione intraoperatoria definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg.
La pressione sanguigna sarà monitorata non solo durante l'intervento chirurgico, ma anche durante il recupero e il resto del ricovero.
La funzione renale sarà valutata con misurazioni della creatinina nella clinica PAS e il primo giorno postoperatorio.
Non è previsto alcun follow-up oltre la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deferito alla clinica di screening pre-anestesia del centro medico dell'Università del Nebraska per la valutazione preoperatoria.
- Il rinvio di cui sopra deve essere in previsione di un intervento chirurgico non cardiaco e non vascolare.
- Deve essere stato in terapia con ACE-inibitore per almeno sei settimane.
Criteri di esclusione:
- Ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 o pressione arteriosa diastolica <60) al momento della valutazione preoperatoria
- Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 150 o pressione arteriosa diastolica > 95) al momento della valutazione preoperatoria
- Chirurgia durante la quale è previsto l'uso di vasopressori (endoarterectomia carotidea, operazioni addominali maggiori, oncologia ortopedica)
- Chirurgia per patologia correlata a sostanze vasoattive (carcinoide, feocromocitoma)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Evidenza clinica di insufficienza cardiaca scompensata al momento della valutazione preoperatoria
- Malattia renale allo stadio terminale
- Interventi chirurgici di trapianto di organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Prosecuzione ACEI
I pazienti in questo braccio saranno randomizzati per continuare il loro inibitore cronico dell'enzima di conversione dell'angiotensina senza interruzione prima dell'intervento
|
Questi farmaci cronici saranno assunti senza interruzione prima dell'intervento.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Omissione ACEI
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà detto di omettere la dose finale di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina cronica preoperatoria.
|
Sebbene assunti cronicamente dai pazienti in questo intervento, la dose preoperatoria finale di questi farmaci verrà omessa, sia che fosse programmata per la mattina dell'intervento o il giorno prima.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ipotensione interoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'anestesia, una media prevista di 3 ore.
|
Numero di partecipanti con ipotensione interoperatoria (pressione sanguigna sistolica inferiore a 80 mmHg)
|
Durante l'anestesia, una media prevista di 3 ore.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: Arrivo in unità di cura post-anestesia (PACU) alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 giorni.
|
Aumento della creatinina superiore a 0,3 mg/dl o superiore al 50% rispetto al livello preoperatorio
|
Arrivo in unità di cura post-anestesia (PACU) alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 giorni.
|
|
Sottogruppo di bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'anestesia, una media prevista di 3 ore.
|
Saranno inclusi in questa analisi solo i pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 110 alla valutazione preoperatoria.
L'esito è lo stesso dell'esito primario: pressione arteriosa sistolica intraoperatoria inferiore a 80 mmHg.
|
Durante l'anestesia, una media prevista di 3 ore.
|
|
Sottogruppo di età avanzata
Lasso di tempo: Durante l'anestesia, una media prevista di 3 ore.
|
Solo i pazienti di età superiore ai 64 anni saranno inclusi in questa analisi.
L'esito è lo stesso dell'esito primario: pressione arteriosa sistolica intraoperatoria inferiore a 80 mmHg
|
Durante l'anestesia, una media prevista di 3 ore.
|
|
Ipertensione postoperatoria
Lasso di tempo: Arrivo in PACU alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 giorni.
|
Qualsiasi pressione arteriosa sistolica superiore a 180 mmHg.
|
Arrivo in PACU alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 giorni.
|
|
Ipotensione postoperatoria
Lasso di tempo: Arrivo in PACU alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 giorni.
|
Qualsiasi pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg
|
Arrivo in PACU alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 4 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- McConachie I, Healy TE. ACE inhibitors and anaesthesia. Postgrad Med J. 1989 May;65(763):273-4. doi: 10.1136/pgmj.65.763.273. No abstract available.
- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Pigott DW, Nagle C, Allman K, Westaby S, Evans RD. Effect of omitting regular ACE inhibitor medication before cardiac surgery on haemodynamic variables and vasoactive drug requirements. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):715-20. doi: 10.1093/bja/83.5.715.
- Rate of all-listed procedures for discharges from short-stay hospitals, by procedure category and age: United States, 2010. 2010.
- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
- Tan TW, Eslami MH, Kalish JA, Eberhardt RT, Doros G, Goodney PP, Cronenwett JL, Farber A; Vascular Study Group of New England. The need for treatment of hemodynamic instability following carotid endarterectomy is associated with increased perioperative and 1-year morbidity and mortality. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):16-24.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.025. Epub 2013 Aug 30.
- Lee SM, Takemoto S, Wallace AW. Association between Withholding Angiotensin Receptor Blockers in the Early Postoperative Period and 30-day Mortality: A Cohort Study of the Veterans Affairs Healthcare System. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):288-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000000739.
- Drenger B, Fontes ML, Miao Y, Mathew JP, Gozal Y, Aronson S, Dietzel C, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Patterns of use of perioperative angiotensin-converting enzyme inhibitors in coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass: effects on in-hospital morbidity and mortality. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):261-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059527. Epub 2012 Jun 19.
- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stimato)
21 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipotensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Enalaprilato
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Quinapril
- Fosinopril
- Moexipril
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0369-12-FB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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