Inibidores Crônicos da Enzima Conversora de Angiotensina em Cirurgia de Risco Intermediário
2 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Inibidores Crônicos da Enzima Conversora de Angiotensina em Cirurgia de Risco Intermediário: Um Estudo Simples-Cego Randomizado
Hipótese primária da pesquisa: Os pacientes que continuam a terapia crônica com IECA até a manhã de uma cirurgia não cardíaca e não vascular, inclusive, apresentarão mais hipotensão intraoperatória do que aqueles que temporariamente mantêm seus IECA crônicos no pré-operatório.
Hipótese de pesquisa secundária nº 1: Os pacientes que continuam com IECA crônico até a manhã de uma cirurgia não cardíaca e não vascular terão melhor controle pós-operatório da hipertensão do que aqueles que mantêm temporariamente seus IECA crônicos no pré-operatório.
Hipótese de pesquisa secundária nº 2: Os pacientes que continuam com IECA crônico até a manhã de uma cirurgia não cardíaca e não vascular, inclusive, terão menos insuficiência renal aguda do que aqueles que mantêm transitoriamente seus IECA crônicos no pré-operatório.
Hipótese de pesquisa secundária nº 3: No subgrupo de pacientes com pressão arterial sistólica pré-operatória inferior a 110 mmHg, aqueles que continuam sua terapia crônica com IECA até a manhã de uma cirurgia não cardíaca e não vascular, inclusive, apresentarão mais hipotensão intraoperatória do que aqueles que mantêm transitoriamente seus IECA crônicos no pré-operatório.
Hipótese de pesquisa secundária nº 4: No subgrupo de pacientes com mais de 64 anos de idade, aqueles que continuam sua terapia crônica com IECA até a manhã de uma cirurgia não cardíaca e não vascular, inclusive, experimentarão mais hipotensão intraoperatória do que aqueles que mantêm temporariamente seus IECA crônicos no pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a descontinuação transitória dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) é necessária antes da cirurgia não cardíaca e não vascular.
Os IECA têm sido associados à hipotensão intraoperatória durante cirurgias vasculares e cardíacas.
Os pacientes que se apresentarem na Clínica de Triagem Pré-Anestésica (PAS) do Centro Médico da Universidade de Nebraska que estiverem em terapia crônica com IECA serão elegíveis para inscrição.
Os indivíduos serão randomizados para omitir ou continuar seus IECA no pré-operatório.
O desfecho de interesse é a hipotensão intraoperatória definida como pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg.
A pressão arterial será monitorada não apenas durante a cirurgia, mas também durante a recuperação e o restante da internação.
A função renal será avaliada com dosagens de creatinina na clínica PAS e no primeiro dia de pós-operatório.
Nenhum acompanhamento está planejado além da alta do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
291
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para a Clínica de Triagem Pré-Anestesia do Centro Médico da Universidade de Nebraska para avaliação pré-operatória.
- O encaminhamento acima deve ser em antecipação a uma cirurgia não cardíaca e não vascular.
- Deve ter estado em terapia com inibidores da ECA por pelo menos seis semanas.
Critério de exclusão:
- Hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 ou pressão arterial diastólica <60) no momento da avaliação pré-operatória
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 150 ou pressão arterial diastólica > 95) no momento da avaliação pré-operatória
- Cirurgia durante a qual o uso de vasopressores é antecipado (endarterectomia carotídea, grandes operações abdominais, oncologia ortopédica)
- Cirurgia para patologia relacionada a substâncias vasoativas (carcinoide, feocromocitoma)
- Fração de ejeção ventricular esquerda inferior a 40%
- Evidência clínica de insuficiência cardíaca descompensada no momento da avaliação pré-operatória
- Doença renal em estágio final
- Cirurgias de transplante de órgãos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Continuação de ACEI
Os pacientes neste braço serão randomizados para continuar seu inibidor crônico da enzima conversora de angiotensina sem interrupção no pré-operatório
|
Esses medicamentos crônicos serão tomados sem interrupção no pré-operatório.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Omissão de ACEI
Os pacientes randomizados para este braço serão instruídos a omitir sua dose pré-operatória final de inibidor crônico da enzima conversora de angiotensina.
|
Embora tomados cronicamente pelos pacientes nesta intervenção, a dose final pré-operatória desses medicamentos será omitida, seja na manhã da cirurgia ou no dia anterior.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com hipotensão interoperatória
Prazo: Durante a anestesia, uma média esperada de 3 horas.
|
Número de participantes com hipotensão interoperatória (pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg)
|
Durante a anestesia, uma média esperada de 3 horas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Insuficiência renal aguda
Prazo: Da chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta hospitalar, previsão média de 4 dias.
|
Aumento de creatinina de mais de 0,3 mg/dl ou mais de 50% do nível pré-operatório
|
Da chegada à sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) até a alta hospitalar, previsão média de 4 dias.
|
|
Subgrupo de pressão arterial baixa
Prazo: Durante a anestesia, uma média esperada de 3 horas.
|
Somente pacientes com pressão arterial sistólica inferior a 110 na avaliação pré-operatória serão incluídos nesta análise.
O desfecho é o mesmo do desfecho primário: Pressão Arterial Sistólica Intraoperatória abaixo de 80 mmHg.
|
Durante a anestesia, uma média esperada de 3 horas.
|
|
Subgrupo de idade avançada
Prazo: Durante a anestesia, uma média esperada de 3 horas.
|
Somente pacientes com mais de 64 anos serão incluídos nesta análise.
O desfecho é o mesmo do desfecho primário: Pressão Arterial Sistólica Intraoperatória abaixo de 80 mmHg
|
Durante a anestesia, uma média esperada de 3 horas.
|
|
Hipertensão pós-operatória
Prazo: Da chegada à SRPA até a alta hospitalar, expectativa média de 4 dias.
|
Qualquer pressão arterial sistólica superior a 180 mmHg.
|
Da chegada à SRPA até a alta hospitalar, expectativa média de 4 dias.
|
|
Hipotensão pós-operatória
Prazo: Da chegada à SRPA até a alta hospitalar, expectativa média de 4 dias.
|
Qualquer pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg
|
Da chegada à SRPA até a alta hospitalar, expectativa média de 4 dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
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- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
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- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
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- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimado)
21 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Enalaprilato
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inibidores da Enzima Conversora de Angiotensina
- Quinapril
- Fosinopril
- Moexipril
Outros números de identificação do estudo
- 0369-12-FB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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