- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01669434
Krooniset angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät keskisuuren riskin kirurgiassa
Krooniset angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät keskiriskin leikkauksissa: satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus
Primaaritutkimuksen hypoteesi: Potilaat, jotka jatkavat kroonista ACEI-hoitoaan ei-sydänleikkauksen aamuun asti, mukaan lukien, kokevat enemmän intraoperatiivista hypotensiota kuin ne, joilla krooninen ACEI on tilapäisesti pidätettynä ennen leikkausta.
Toissijainen tutkimushypoteesi #1: Potilaat, jotka jatkavat kroonista ACEI-oireyhtymistään ei-sydänleikkauksen aamuun saakka, kokevat leikkauksen jälkeen paremman verenpaineen hallinnan kuin ne, joilla krooninen ACEI on tilapäisesti hoidettu ennen leikkausta.
Toissijainen tutkimushypoteesi #2: Potilaat, jotka jatkavat kroonista ACEI:tä ei-sydänleikkauksen aamuun asti, mukaan lukien, kokevat vähemmän akuuttia munuaisten vajaatoimintaa kuin ne, jotka pitävät kroonista ACEI:tä tilapäisesti ennen leikkausta.
Toissijainen tutkimushypoteesi #3: Potilaiden alaryhmässä, jonka systolinen verenpaine ennen leikkausta on alle 110 mmHg, kroonista ACEI-hoitoaan jatkavat ei-sydänleikkauksen aamuun asti, mukaan lukien, kokevat leikkauksensisäistä hypotensiota enemmän kuin niillä, joilla krooninen ACEI on tilapäisesti hoidettu ennen leikkausta.
Toissijainen tutkimushypoteesi #4: Yli 64-vuotiaiden potilaiden alaryhmässä ne, jotka jatkavat kroonista ACEI-hoitoaan ei-sydän-ei-vaskulaarisen leikkauksen aamuun asti, kokevat enemmän intraoperatiivista hypotensiota kuin ne, jotka ovat tilapäisesti pidättäytyneistä. krooninen ACEI ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähetetty Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Pre-Anesthesia Screening Clinic -klinikalle ennen leikkausta koskevaa arviointia.
- Yllä olevan lähetteen tulee olla ei-sydänleikkauksen, ei-verisuonileikkauksen ennakointi.
- Hänen on täytynyt olla ACE:n estäjähoidossa vähintään kuusi viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 tai diastolinen verenpaine < 60) ennen leikkausta
- Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 150 tai diastolinen verenpaine > 95) ennen leikkausta
- Leikkaus, jonka aikana vasopressorin käyttöä odotetaan (kaulavaltimon endarterektomia, suuret vatsan leikkaukset, ortopedinen onkologia)
- Leikkaus vasoaktiivisiin aineisiin liittyvän patologian (karsinoidi, feokromosytooma) vuoksi
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
- Kliininen näyttö dekompensoidusta sydämen vajaatoiminnasta ennen leikkausta suoritetun arvioinnin aikana
- Loppuvaiheen munuaissairaus
- Elinsiirtoleikkaukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ACEI:n jatko
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan jatkamaan kroonista angiotensiinikonvertaasin estäjää ilman keskeytyksiä ennen leikkausta
|
Nämä krooniset lääkkeet otetaan keskeytyksettä ennen leikkausta.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ACEI:n puute
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita kehotetaan jättämään pois viimeinen preoperatiivinen kroonisen angiotensiinikonvertaasin estäjän annos.
|
Vaikka potilaat ottavat niitä kroonisesti tässä interventiossa, näiden lääkkeiden lopullinen preoperatiivinen annos jätetään pois, olipa se suunniteltu leikkausaamukselle vai edellisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Interoperatiivista hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
|
Osallistujien määrä, joilla on interoperatiivinen hypotensio (systolinen verenpaine alle 80 mmHg)
|
Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sairaalan kotiuttamiseen, oletettu keskimäärin 4 päivää.
|
Kreatiniinin nousu yli 0,3 mg/dl tai yli 50 % leikkausta edeltävästä tasosta
|
Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sairaalan kotiuttamiseen, oletettu keskimäärin 4 päivää.
|
Matala verenpaine alaryhmä
Aikaikkuna: Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
|
Vain potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 110 preoperatiivisessa arvioinnissa, otetaan mukaan tähän analyysiin.
Tulos on sama kuin ensisijainen tulos: Intraoperatiivinen systolinen verenpaine alle 80 mmHg.
|
Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
|
Vanhemman ikäryhmän alaryhmä
Aikaikkuna: Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
|
Vain yli 64-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tähän analyysiin.
Tulos on sama kuin ensisijainen tulos: Intraoperatiivinen systolinen verenpaine alle 80 mmHg
|
Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
|
Leikkauksen jälkeinen hypertensio
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.
|
Mikä tahansa systolinen verenpaine yli 180 mmHg.
|
Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.
|
Postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.
|
Mikä tahansa systolinen verenpaine alle 90 mmHg
|
Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- McConachie I, Healy TE. ACE inhibitors and anaesthesia. Postgrad Med J. 1989 May;65(763):273-4. doi: 10.1136/pgmj.65.763.273. No abstract available.
- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Pigott DW, Nagle C, Allman K, Westaby S, Evans RD. Effect of omitting regular ACE inhibitor medication before cardiac surgery on haemodynamic variables and vasoactive drug requirements. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):715-20. doi: 10.1093/bja/83.5.715.
- Rate of all-listed procedures for discharges from short-stay hospitals, by procedure category and age: United States, 2010. 2010.
- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
- Tan TW, Eslami MH, Kalish JA, Eberhardt RT, Doros G, Goodney PP, Cronenwett JL, Farber A; Vascular Study Group of New England. The need for treatment of hemodynamic instability following carotid endarterectomy is associated with increased perioperative and 1-year morbidity and mortality. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):16-24.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.025. Epub 2013 Aug 30.
- Lee SM, Takemoto S, Wallace AW. Association between Withholding Angiotensin Receptor Blockers in the Early Postoperative Period and 30-day Mortality: A Cohort Study of the Veterans Affairs Healthcare System. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):288-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000000739.
- Drenger B, Fontes ML, Miao Y, Mathew JP, Gozal Y, Aronson S, Dietzel C, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Patterns of use of perioperative angiotensin-converting enzyme inhibitors in coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass: effects on in-hospital morbidity and mortality. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):261-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059527. Epub 2012 Jun 19.
- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Enalaprilaatti
- Enalapriili
- Benatsepriili
- Trandolapriili
- Perindopriili
- Ramipril
- Lisinopriili
- Kaptopriili
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Quinapril
- Fosinopriili
- Moeksipriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0369-12-FB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio induktiossa
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
Seoul National University HospitalValmisOrtostaattinen; Hypotensio, neurogeeninenKorean tasavalta
-
Acibadem UniversityValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Induktion jälkeinen hypotensio | Anestesian jälkeinen toipuminenTurkki
-
H. Lundbeck A/SValmisOireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiInduktion jälkeinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioKiina
Kliiniset tutkimukset ACEI:n jatko
-
Lawson Health Research InstituteValmis
-
Chinese University of Hong KongLopetettuHypertensio | Ei-kastoHong Kong
-
Chonbuk National University HospitalValmisLihavuusKorean tasavalta
-
State University of New York - Downstate Medical...LopetettuHypertensio | HypotensioYhdysvallat
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMunuaissairaudet | Proteinuria | Perinnöllinen nefropatiaKiina
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenValmis
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineValmis
-
Children's Hospital of Fudan UniversityPeruutettuKrooniset munuaissairaudet | ProteinuriaKiina
-
University of California, San FranciscoPeruutettuKrooninen munuaissairaus | Verenpaine | Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjä | Angiotensiinireseptorin salpaajatYhdysvallat
-
An-Najah National UniversityRekrytointiKrooniset munuaissairaudet | Iskeeminen sydänsairaus | Kontrastin aiheuttama nefropatiaPalestiinalaisalue, miehitetty