Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooniset angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät keskisuuren riskin kirurgiassa

lauantai 2. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Krooniset angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät keskiriskin leikkauksissa: satunnaistettu, yksisokkoutettu tutkimus

Primaaritutkimuksen hypoteesi: Potilaat, jotka jatkavat kroonista ACEI-hoitoaan ei-sydänleikkauksen aamuun asti, mukaan lukien, kokevat enemmän intraoperatiivista hypotensiota kuin ne, joilla krooninen ACEI on tilapäisesti pidätettynä ennen leikkausta.

Toissijainen tutkimushypoteesi #1: Potilaat, jotka jatkavat kroonista ACEI-oireyhtymistään ei-sydänleikkauksen aamuun saakka, kokevat leikkauksen jälkeen paremman verenpaineen hallinnan kuin ne, joilla krooninen ACEI on tilapäisesti hoidettu ennen leikkausta.

Toissijainen tutkimushypoteesi #2: Potilaat, jotka jatkavat kroonista ACEI:tä ei-sydänleikkauksen aamuun asti, mukaan lukien, kokevat vähemmän akuuttia munuaisten vajaatoimintaa kuin ne, jotka pitävät kroonista ACEI:tä tilapäisesti ennen leikkausta.

Toissijainen tutkimushypoteesi #3: Potilaiden alaryhmässä, jonka systolinen verenpaine ennen leikkausta on alle 110 mmHg, kroonista ACEI-hoitoaan jatkavat ei-sydänleikkauksen aamuun asti, mukaan lukien, kokevat leikkauksensisäistä hypotensiota enemmän kuin niillä, joilla krooninen ACEI on tilapäisesti hoidettu ennen leikkausta.

Toissijainen tutkimushypoteesi #4: Yli 64-vuotiaiden potilaiden alaryhmässä ne, jotka jatkavat kroonista ACEI-hoitoaan ei-sydän-ei-vaskulaarisen leikkauksen aamuun asti, kokevat enemmän intraoperatiivista hypotensiota kuin ne, jotka ovat tilapäisesti pidättäytyneistä. krooninen ACEI ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACEI:t) ohimenevä lopettaminen tarpeen ennen ei-sydänleikkausta, ei-vaskulaarista leikkausta. ACEI:t on yhdistetty intraoperatiiviseen hypotensioon verisuoni- ja sydänleikkausten aikana. Potilaat, jotka saapuvat Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Pre-Anesthesia Screening (PAS) -klinikalle ja saavat kroonista ACEI-hoitoa, voivat ilmoittautua mukaan. Koehenkilöt satunnaistetaan joko jättämään pois tai jatkamaan ACEI-hoitoaan ennen leikkausta. Kiinnostava tulos on intraoperatiivinen hypotensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi alle 80 mmHg. Verenpainetta seurataan ei vain koko leikkauksen ajan, vaan myös toipumisen ja loppuajan sairaalahoidon aikana. Munuaisten toiminta arvioidaan kreatiniinimittauksilla PAS-klinikalla ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Mitään seurantaa ei ole suunniteltu sairaalasta kotiutumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty Nebraskan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Pre-Anesthesia Screening Clinic -klinikalle ennen leikkausta koskevaa arviointia.
  • Yllä olevan lähetteen tulee olla ei-sydänleikkauksen, ei-verisuonileikkauksen ennakointi.
  • Hänen on täytynyt olla ACE:n estäjähoidossa vähintään kuusi viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hypotensio (systolinen verenpaine < 90 tai diastolinen verenpaine < 60) ennen leikkausta
  • Hallitsematon hypertensio (systolinen verenpaine > 150 tai diastolinen verenpaine > 95) ennen leikkausta
  • Leikkaus, jonka aikana vasopressorin käyttöä odotetaan (kaulavaltimon endarterektomia, suuret vatsan leikkaukset, ortopedinen onkologia)
  • Leikkaus vasoaktiivisiin aineisiin liittyvän patologian (karsinoidi, feokromosytooma) vuoksi
  • Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
  • Kliininen näyttö dekompensoidusta sydämen vajaatoiminnasta ennen leikkausta suoritetun arvioinnin aikana
  • Loppuvaiheen munuaissairaus
  • Elinsiirtoleikkaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ACEI:n jatko
Tämän haaran potilaat satunnaistetaan jatkamaan kroonista angiotensiinikonvertaasin estäjää ilman keskeytyksiä ennen leikkausta
Nämä krooniset lääkkeet otetaan keskeytyksettä ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Lotensin
  • Altace
  • Prinivil
  • Zestril
  • benatsepriili
  • kaptopriili
  • enalapriili
  • fosinopriili
  • lisinopriili
  • moeksipriili
  • perindopriili
  • kinapriili
  • ramipriili
  • trandolapriili
  • Aceon
  • Capoten
  • Vasotec
  • Accupril
  • Monopril
  • Mavik
  • Univasc
Kokeellinen: ACEI:n puute
Tähän ryhmään satunnaistettuja potilaita kehotetaan jättämään pois viimeinen preoperatiivinen kroonisen angiotensiinikonvertaasin estäjän annos.
Vaikka potilaat ottavat niitä kroonisesti tässä interventiossa, näiden lääkkeiden lopullinen preoperatiivinen annos jätetään pois, olipa se suunniteltu leikkausaamukselle vai edellisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Lotensin
  • Altace
  • Prinivil
  • Zestril
  • benatsepriili
  • kaptopriili
  • enalapriili
  • fosinopriili
  • lisinopriili
  • moeksipriili
  • perindopriili
  • kinapriili
  • ramipriili
  • trandolapriili
  • Aceon
  • Capoten
  • Vasotec
  • Accupril
  • Monopril
  • Mavik
  • Univasc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interoperatiivista hypotensiota sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
Osallistujien määrä, joilla on interoperatiivinen hypotensio (systolinen verenpaine alle 80 mmHg)
Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sairaalan kotiuttamiseen, oletettu keskimäärin 4 päivää.
Kreatiniinin nousu yli 0,3 mg/dl tai yli 50 % leikkausta edeltävästä tasosta
Saapuminen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) sairaalan kotiuttamiseen, oletettu keskimäärin 4 päivää.
Matala verenpaine alaryhmä
Aikaikkuna: Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
Vain potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 110 preoperatiivisessa arvioinnissa, otetaan mukaan tähän analyysiin. Tulos on sama kuin ensisijainen tulos: Intraoperatiivinen systolinen verenpaine alle 80 mmHg.
Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
Vanhemman ikäryhmän alaryhmä
Aikaikkuna: Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
Vain yli 64-vuotiaat potilaat otetaan mukaan tähän analyysiin. Tulos on sama kuin ensisijainen tulos: Intraoperatiivinen systolinen verenpaine alle 80 mmHg
Anestesian aikana keskimäärin 3 tuntia.
Leikkauksen jälkeinen hypertensio
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.
Mikä tahansa systolinen verenpaine yli 180 mmHg.
Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.
Postoperatiivinen hypotensio
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.
Mikä tahansa systolinen verenpaine alle 90 mmHg
Saapuminen PACU:hun sairaalan kotiuttamiseen, keskimäärin 4 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio induktiossa

Kliiniset tutkimukset ACEI:n jatko

3
Tilaa