Chronische angiotensine-converterende enzymremmers bij operaties met gemiddeld risico
2 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Chronische angiotensine-converterende enzymremmers bij operaties met gemiddeld risico: een gerandomiseerde, enkelblinde studie
Primaire onderzoekshypothese: Patiënten die hun chronische ACEI-therapie voortzetten tot en met de ochtend van een niet-cardiale, niet-vasculaire operatie zullen meer intraoperatieve hypotensie ervaren dan degenen die hun chronische ACEI preoperatief tijdelijk vasthouden.
Secundaire onderzoekshypothese nr. 1: Patiënten die hun chronische ACEI voortzetten tot en met de ochtend van een niet-cardiale, niet-vasculaire operatie zullen een betere postoperatieve beheersing van hypertensie ervaren dan degenen die hun chronische ACEI tijdelijk preoperatief vasthouden.
Secundaire onderzoekshypothese #2: Patiënten die hun chronische ACEI voortzetten tot en met de ochtend van een niet-cardiale, niet-vasculaire operatie zullen minder acuut nierfalen ervaren dan degenen die hun chronische ACEI tijdelijk preoperatief vasthouden.
Secundaire onderzoekshypothese #3: In de subgroep van patiënten met een preoperatieve systolische bloeddruk van minder dan 110 mmHg zullen degenen die hun chronische ACEI-therapie voortzetten tot en met de ochtend van een niet-cardiale, niet-vasculaire operatie meer intraoperatieve hypotensie ervaren dan degenen die hun chronische ACEI tijdelijk preoperatief vasthouden.
Secundaire onderzoekshypothese #4: In de subgroep van patiënten ouder dan 64 jaar zullen degenen die hun chronische ACEI-therapie voortzetten tot en met de ochtend van een niet-cardiale, niet-vasculaire operatie meer intraoperatieve hypotensie ervaren dan degenen die tijdelijk vasthouden hun chronische ACEI preoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of tijdelijke stopzetting van angiotensine-converterende enzymremmers (ACE-remmers) noodzakelijk is voorafgaand aan niet-cardiale, niet-vasculaire chirurgie.
ACEI's zijn in verband gebracht met intraoperatieve hypotensie tijdens vasculaire en cardiale operaties.
Patiënten die zich presenteren aan de University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening (PAS) Clinic en chronische ACEI-therapie ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving.
Proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om hun ACEI preoperatief weg te laten of voort te zetten.
De uitkomst van belang is intraoperatieve hypotensie, gedefinieerd als een systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg.
De bloeddruk wordt niet alleen tijdens de operatie gevolgd, maar ook tijdens het herstel en de rest van de ziekenhuisopname.
De nierfunctie wordt beoordeeld met creatininemetingen in de PAS-kliniek en op de eerste postoperatieve dag.
Er is geen follow-up gepland na ontslag uit het ziekenhuis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
291
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen naar de Pre-Anesthesia Screening Clinic van de University of Nebraska Medical Center voor preoperatieve evaluatie.
- Bovenstaande verwijzing moet zijn in afwachting van een niet-cardiale, niet-vasculaire operatie.
- Moet minstens zes weken op ACE-remmertherapie zijn geweest.
Uitsluitingscriteria:
- Hypotensie (systolische bloeddruk < 90 of diastolische bloeddruk <60) op het moment van preoperatieve evaluatie
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 150 of diastolische bloeddruk > 95) op het moment van preoperatieve evaluatie
- Chirurgie waarbij vasopressorgebruik wordt verwacht (halsslagader-endarteriëctomie, grote buikoperaties, orthopedische oncologie)
- Chirurgie voor pathologie gerelateerd aan vasoactieve stoffen (carcinoïde, feochromocytoom)
- Linker ventriculaire ejectiefractie minder dan 40%
- Klinisch bewijs van gedecompenseerd hartfalen op het moment van preoperatieve evaluatie
- Eindstadium nierziekte
- Operaties voor orgaantransplantaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACEI vervolg
Patiënten in deze arm zullen gerandomiseerd worden om hun chronische angiotensine-converterend-enzymremmer zonder onderbreking preoperatief voort te zetten
|
Deze chronische medicijnen worden preoperatief zonder onderbreking ingenomen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ACEI weglating
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, zullen worden verteld om hun laatste preoperatieve dosis chronische angiotensine-converterende enzymremmer over te slaan.
|
Hoewel patiënten bij deze interventie chronisch worden ingenomen, zal de laatste preoperatieve dosis van deze medicijnen worden weggelaten, ongeacht of deze was gepland voor de ochtend van de operatie of de dag ervoor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met interoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie, naar verwachting gemiddeld 3 uur.
|
Aantal deelnemers met interoperatieve hypotensie (systolische bloeddruk lager dan 80 mmHg)
|
Tijdens anesthesie, naar verwachting gemiddeld 3 uur.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: Aankomst in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 4 dagen.
|
Creatininetoename van meer dan 0,3 mg/dl of meer dan 50% ten opzichte van preoperatief niveau
|
Aankomst in post-anesthesie zorgeenheid (PACU) tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 4 dagen.
|
|
Subgroep lage bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie, een verwachte gemiddelde van 3 uur.
|
Alleen patiënten met een systolische bloeddruk van minder dan 110 bij preoperatieve evaluatie zullen in deze analyse worden opgenomen.
Het resultaat is hetzelfde als het primaire resultaat: intraoperatieve systolische bloeddruk onder 80 mmHg.
|
Tijdens anesthesie, een verwachte gemiddelde van 3 uur.
|
|
Subgroep oudere leeftijd
Tijdsspanne: Tijdens anesthesie, een verwachte gemiddelde van 3 uur.
|
Alleen patiënten ouder dan 64 jaar zullen in deze analyse worden opgenomen.
Het resultaat is hetzelfde als het primaire resultaat: intraoperatieve systolische bloeddruk onder 80 mmHg
|
Tijdens anesthesie, een verwachte gemiddelde van 3 uur.
|
|
Postoperatieve hypertensie
Tijdsspanne: Aankomst in PACU tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 4 dagen.
|
Elke systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg.
|
Aankomst in PACU tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 4 dagen.
|
|
Postoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Aankomst in PACU tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 4 dagen.
|
Elke systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg
|
Aankomst in PACU tot ontslag uit het ziekenhuis, verwacht gemiddeld 4 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- McConachie I, Healy TE. ACE inhibitors and anaesthesia. Postgrad Med J. 1989 May;65(763):273-4. doi: 10.1136/pgmj.65.763.273. No abstract available.
- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Pigott DW, Nagle C, Allman K, Westaby S, Evans RD. Effect of omitting regular ACE inhibitor medication before cardiac surgery on haemodynamic variables and vasoactive drug requirements. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):715-20. doi: 10.1093/bja/83.5.715.
- Rate of all-listed procedures for discharges from short-stay hospitals, by procedure category and age: United States, 2010. 2010.
- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
- Tan TW, Eslami MH, Kalish JA, Eberhardt RT, Doros G, Goodney PP, Cronenwett JL, Farber A; Vascular Study Group of New England. The need for treatment of hemodynamic instability following carotid endarterectomy is associated with increased perioperative and 1-year morbidity and mortality. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):16-24.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.025. Epub 2013 Aug 30.
- Lee SM, Takemoto S, Wallace AW. Association between Withholding Angiotensin Receptor Blockers in the Early Postoperative Period and 30-day Mortality: A Cohort Study of the Veterans Affairs Healthcare System. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):288-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000000739.
- Drenger B, Fontes ML, Miao Y, Mathew JP, Gozal Y, Aronson S, Dietzel C, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Patterns of use of perioperative angiotensin-converting enzyme inhibitors in coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass: effects on in-hospital morbidity and mortality. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):261-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059527. Epub 2012 Jun 19.
- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
21 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Beschermende middelen
- Cardiotone middelen
- Enalaprilaat
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Angiotensine-converterende enzymremmers
- Quinapril
- Fosinopril
- Moexipril
Andere studie-ID-nummers
- 0369-12-FB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .