Inhibidores crónicos de la enzima convertidora de angiotensina en cirugía de riesgo intermedio
2 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Inhibidores crónicos de la enzima convertidora de angiotensina en cirugía de riesgo intermedio: un estudio aleatorizado, simple ciego
Hipótesis principal de la investigación: Los pacientes que continúan con su tratamiento crónico con IECA hasta la mañana de una cirugía no cardíaca y no vascular, inclusive, experimentarán más hipotensión intraoperatoria que aquellos que mantienen transitoriamente su IECA crónico antes de la operación.
Hipótesis de investigación secundaria n.° 1: los pacientes que continúan con su ACEI crónico hasta la mañana de una cirugía no cardíaca y no vascular, inclusive, experimentarán un mejor control postoperatorio de la hipertensión que aquellos que mantienen transitoriamente su ACEI crónico antes de la operación.
Hipótesis de investigación secundaria n.° 2: los pacientes que continúan con su ACEI crónico hasta la mañana de una cirugía no cardíaca y no vascular, inclusive, experimentarán menos insuficiencia renal aguda que aquellos que mantienen transitoriamente su ACEI crónico antes de la operación.
Hipótesis de investigación secundaria n.º 3: en el subgrupo de pacientes con una presión arterial sistólica preoperatoria inferior a 110 mmHg, aquellos que continúan con su tratamiento crónico con IECA hasta la mañana de una cirugía no cardíaca y no vascular, inclusive, experimentarán más hipotensión intraoperatoria que aquellos que mantienen transitoriamente su ACEI crónico antes de la operación.
Hipótesis de investigación secundaria n.° 4: en el subgrupo de pacientes mayores de 64 años, aquellos que continúan su tratamiento crónico con IECA hasta la mañana inclusive de una cirugía no cardíaca y no vascular experimentarán más hipotensión intraoperatoria que aquellos que mantienen transitoriamente su ACEI crónico antes de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si es necesaria la interrupción transitoria de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) antes de una cirugía no cardíaca y no vascular.
Los ACEI se han asociado con hipotensión intraoperatoria durante cirugías vasculares y cardíacas.
Los pacientes que se presenten en la Clínica de Detección Preanestésica (PAS) del Centro Médico de la Universidad de Nebraska y que estén en tratamiento crónico con ACEI serán elegibles para la inscripción.
Los sujetos serán aleatorizados para omitir o continuar con su ACEI antes de la operación.
El resultado de interés es la hipotensión intraoperatoria definida como una presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg.
Se controlará la presión arterial no solo durante la cirugía, sino también durante la recuperación y el resto de la hospitalización.
La función renal se evaluará con determinaciones de creatinina en la consulta del PAS y en el primer día postoperatorio.
No se prevé un seguimiento más allá del alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
291
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Remitido a la Clínica de Detección Preanestésica del Centro Médico de la Universidad de Nebraska para una evaluación preoperatoria.
- La derivación anterior debe realizarse antes de una cirugía no cardíaca y no vascular.
- Debe haber estado en tratamiento con inhibidores de la ECA durante al menos seis semanas.
Criterio de exclusión:
- Hipotensión (presión arterial sistólica < 90 o presión arterial diastólica < 60) en el momento de la evaluación preoperatoria
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 150 o presión arterial diastólica > 95) en el momento de la evaluación preoperatoria
- Cirugía durante la cual se prevé el uso de vasopresores (endarterectomía carotídea, operaciones abdominales mayores, oncología ortopédica)
- Cirugía por patología relacionada con sustancias vasoactivas (carcinoide, feocromocitoma)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca descompensada al momento de la evaluación preoperatoria
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Cirugías de trasplante de órganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Continuación de IECA
Los pacientes en este brazo serán aleatorizados para continuar con su inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina crónico sin interrupción antes de la operación.
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Estos medicamentos crónicos se tomarán sin interrupción antes de la operación.
Otros nombres:
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Experimental: Omisión de IECA
A los pacientes aleatorizados a este brazo se les indicará que omitan su última dosis crónica preoperatoria de inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
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Aunque los pacientes de esta intervención los toman de forma crónica, se omitirá la última dosis preoperatoria de estos medicamentos, ya sea que esté programada para la mañana de la cirugía o el día anterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hipotensión interoperatoria
Periodo de tiempo: Durante la anestesia, una media esperada de 3 horas.
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Número de participantes con hipotensión interoperatoria (presión arterial sistólica inferior a 80 mmHg)
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Durante la anestesia, una media esperada de 3 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) al alta hospitalaria, promedio esperado de 4 días.
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Aumento de creatinina de más de 0,3 mg/dl o más del 50% del nivel preoperatorio
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Llegada a la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) al alta hospitalaria, promedio esperado de 4 días.
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Subgrupo de presión arterial baja
Periodo de tiempo: Durante la anestesia, un promedio esperado de 3 horas.
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Solo se incluirán en este análisis los pacientes con presión arterial sistólica inferior a 110 en la evaluación preoperatoria.
El resultado es el mismo que el resultado primario: presión arterial sistólica intraoperatoria inferior a 80 mmHg.
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Durante la anestesia, un promedio esperado de 3 horas.
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Subgrupo de Mayor Edad
Periodo de tiempo: Durante la anestesia, un promedio esperado de 3 horas.
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Solo se incluirán en este análisis los pacientes mayores de 64 años.
El resultado es el mismo que el resultado primario: presión arterial sistólica intraoperatoria inferior a 80 mmHg
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Durante la anestesia, un promedio esperado de 3 horas.
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Hipertensión postoperatoria
Periodo de tiempo: Llegada a URPA al alta hospitalaria, promedio esperado de 4 días.
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Cualquier presión arterial sistólica superior a 180 mmHg.
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Llegada a URPA al alta hospitalaria, promedio esperado de 4 días.
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Hipotensión postoperatoria
Periodo de tiempo: Llegada a URPA al alta hospitalaria, promedio esperado de 4 días.
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Cualquier presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg
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Llegada a URPA al alta hospitalaria, promedio esperado de 4 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Enalaprilato
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Quinabril
- Fosinopril
- Moexipril
Otros números de identificación del estudio
- 0369-12-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .