Kroniska angiotensinomvandlande enzymhämmare vid mellanriskkirurgi
2 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Kroniska angiotensinkonverterande enzymhämmare vid kirurgi med medelrisk: en randomiserad, enkelblind studie
Primär forskningshypotes: Patienter som fortsätter sin kroniska ACEI-terapi till och med morgonen för en icke-hjärt-, icke-vaskulär operation kommer att uppleva mer intraoperativ hypotoni än de som övergående håller sin kroniska ACEI preoperativt.
Sekundär forskningshypotes #1: Patienter som fortsätter sin kroniska ACEI till och med morgonen för en icke-hjärt-, icke-vaskulär operation kommer att uppleva bättre postoperativ kontroll av hypertoni än de som tillfälligt håller sin kroniska ACEI preoperativt.
Sekundär forskningshypotes #2: Patienter som fortsätter sin kroniska ACEI fram till och med morgonen för en icke-hjärt-, icke-vaskulär operation kommer att uppleva mindre akut njursvikt än de som tillfälligt håller sin kroniska ACEI preoperativt.
Sekundär forskningshypotes #3: I undergruppen av patienter med ett preoperativt systoliskt blodtryck på mindre än 110 mmHg kommer de som fortsätter sin kroniska ACEI-behandling fram till och med morgonen för en icke-hjärt-, icke-vaskulär kirurgi att uppleva mer intraoperativ hypotoni än de som tillfälligt håller sin kroniska ACEI preoperativt.
Sekundär forskningshypotes #4: I undergruppen av patienter över 64 år kommer de som fortsätter sin kroniska ACEI-behandling till och med morgonen för en icke-hjärt-, icke-vaskulär kirurgi att uppleva mer intraoperativ hypotoni än de som övergående håller på deras kroniska ACEI preoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om övergående avbrytande av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) är nödvändigt före icke-hjärtkirurgi, icke-vaskulär kirurgi.
ACEI har associerats med intraoperativ hypotoni under kärl- och hjärtoperationer.
Patienter som besöker University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening (PAS) klinik och som går på kronisk ACEI-terapi kommer att vara berättigade till inskrivning.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att antingen utelämna eller fortsätta sin ACEI preoperativt.
Resultatet av intresse är intraoperativ hypotoni definierad som ett systoliskt blodtryck mindre än 80 mmHg.
Blodtrycket kommer att följas inte bara under operationen, utan även under återhämtningen och resten av sjukhusvistelsen.
Njurfunktionen kommer att bedömas med kreatininmätningar på PAS-mottagningen och första postoperativa dagen.
Ingen uppföljning planeras utöver utskrivningen från sjukhuset.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
291
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad till University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening Clinic för preoperativ utvärdering.
- Ovanstående remiss måste ske i avvaktan på en icke-hjärt-, icke-vaskulär operation.
- Måste ha behandlats med ACE-hämmare i minst sex veckor.
Exklusions kriterier:
- Hypotension (systoliskt blodtryck < 90 eller diastoliskt blodtryck <60) vid tidpunkten för preoperativ utvärdering
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 150 eller diastoliskt blodtryck > 95) vid tidpunkten för preoperativ utvärdering
- Kirurgi under vilken vasopressoranvändning förväntas (karotisendarterektomi, större bukoperationer, ortopedisk onkologi)
- Kirurgi för patologi relaterad till vasoaktiva substanser (karcinoid, feokromocytom)
- Vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än 40 %
- Kliniska bevis för dekompenserad hjärtsvikt vid tidpunkten för preoperativ utvärdering
- Njursjukdom i slutskedet
- Organtransplantationsoperationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACEI fortsättning
Patienter i denna arm kommer att randomiseras för att fortsätta sin kroniska angiotensinkonverterande enzymhämmare utan avbrott preoperativt
|
Dessa kroniska mediciner kommer att tas utan avbrott preoperativt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ACEI utelämnande
Patienter som randomiserats till denna arm kommer att bli tillsagda att utelämna sin sista preoperativa dos av kronisk angiotensinkonverterande enzyminhibitor.
|
Även om de tas kroniskt av patienter i denna intervention, kommer den sista preoperativa dosen av dessa mediciner att utelämnas, oavsett om den var planerad till operationsmorgonen eller dagen innan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med interoperativ hypotoni
Tidsram: Under anestesi, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.
|
Antal deltagare med interoperativ hypotension (systoliskt blodtryck under 80 mmHg)
|
Under anestesi, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akut njursvikt
Tidsram: Ankomst till post-anestesi vårdenhet (PACU) till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar.
|
Kreatininökning med mer än 0,3 mg/dl eller mer än 50 % från preoperativ nivå
|
Ankomst till post-anestesi vårdenhet (PACU) till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar.
|
|
Undergrupp för lågt blodtryck
Tidsram: Under anestesi, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.
|
Endast patienter med systoliskt blodtryck lägre än 110 vid preoperativ utvärdering kommer att inkluderas i denna analys.
Utfallet är detsamma som det primära utfallet: Intraoperativt systoliskt blodtryck under 80 mmHg.
|
Under anestesi, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.
|
|
Undergrupp för äldre ålder
Tidsram: Under anestesi, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.
|
Endast patienter över 64 år kommer att inkluderas i denna analys.
Resultatet är detsamma som det primära resultatet: Intraoperativt systoliskt blodtryck under 80 mmHg
|
Under anestesi, ett förväntat genomsnitt på 3 timmar.
|
|
Postoperativ hypertoni
Tidsram: Ankomst i PACU till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar.
|
Varje systoliskt blodtryck över 180 mmHg.
|
Ankomst i PACU till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar.
|
|
Postoperativ hypotoni
Tidsram: Ankomst i PACU till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar.
|
Alla systoliska blodtryck mindre än 90 mmHg
|
Ankomst i PACU till sjukhusutskrivning, ett förväntat genomsnitt på 4 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- McConachie I, Healy TE. ACE inhibitors and anaesthesia. Postgrad Med J. 1989 May;65(763):273-4. doi: 10.1136/pgmj.65.763.273. No abstract available.
- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Pigott DW, Nagle C, Allman K, Westaby S, Evans RD. Effect of omitting regular ACE inhibitor medication before cardiac surgery on haemodynamic variables and vasoactive drug requirements. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):715-20. doi: 10.1093/bja/83.5.715.
- Rate of all-listed procedures for discharges from short-stay hospitals, by procedure category and age: United States, 2010. 2010.
- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
- Tan TW, Eslami MH, Kalish JA, Eberhardt RT, Doros G, Goodney PP, Cronenwett JL, Farber A; Vascular Study Group of New England. The need for treatment of hemodynamic instability following carotid endarterectomy is associated with increased perioperative and 1-year morbidity and mortality. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):16-24.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.025. Epub 2013 Aug 30.
- Lee SM, Takemoto S, Wallace AW. Association between Withholding Angiotensin Receptor Blockers in the Early Postoperative Period and 30-day Mortality: A Cohort Study of the Veterans Affairs Healthcare System. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):288-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000000739.
- Drenger B, Fontes ML, Miao Y, Mathew JP, Gozal Y, Aronson S, Dietzel C, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Patterns of use of perioperative angiotensin-converting enzyme inhibitors in coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass: effects on in-hospital morbidity and mortality. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):261-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059527. Epub 2012 Jun 19.
- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2012
Första postat (Beräknad)
21 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Enalaprilat
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Angiotensin-konverterande enzymhämmare
- Quinapril
- Fosinopril
- Moexipril
Andra studie-ID-nummer
- 0369-12-FB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .