Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronické inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu v chirurgii se středním rizikem

2. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

Chronické inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu v chirurgii se středním rizikem: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie

Hypotéza primárního výzkumu: Pacienti, kteří pokračují v chronické terapii ACEI až do rána nekardiálního, nevaskulárního chirurgického zákroku včetně, budou pociťovat více intraoperační hypotenze než ti, kteří předoperačně přechodně drží svůj chronický ACEI.

Sekundární výzkumná hypotéza č. 1: Pacienti, kteří pokračují ve svém chronickém ACEI až do rána nekardiálního, nevaskulárního chirurgického zákroku včetně, budou pociťovat lepší pooperační kontrolu hypertenze než ti, kteří přechodně drželi svůj chronický ACEI před operací.

Sekundární výzkumná hypotéza č. 2: Pacienti, kteří pokračují ve svém chronickém ACEI až do rána nekardiálního, nevaskulárního chirurgického zákroku včetně, zaznamenají méně akutní selhání ledvin než ti, kteří přechodně drželi svůj chronický ACEI před operací.

Hypotéza sekundárního výzkumu č. 3: V podskupině pacientů s předoperačním systolickým krevním tlakem nižším než 110 mmHg budou ti, kteří pokračují v chronické léčbě ACEI až do rána nekardiální, nevaskulární operace včetně, pociťovat více intraoperační hypotenze než ti, kteří předoperačně přechodně drží svůj chronický ACEI.

Sekundární výzkumná hypotéza č. 4: V podskupině pacientů starších 64 let budou ti, kteří pokračují v chronické léčbě ACEI až do rána nekardiální, nevaskulární operace včetně, pociťovat více intraoperační hypotenze než ti, kteří přechodně drží jejich chronický ACEI předoperačně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je určit, zda je nutné přechodné vysazení inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) před nekardiální, nevaskulární operací. ACEI byly spojovány s intraoperační hypotenzí během cévních a srdečních operací. Pacienti, kteří se dostaví na kliniku předanestézního screeningu (PAS) University of Nebraska Medical Center, kteří podstupují chronickou terapii ACEI, budou mít nárok na zápis. Subjekty budou randomizovány tak, aby buď vynechaly nebo pokračovaly v jejich ACEI před operací. Výsledkem zájmu je intraoperační hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak nižší než 80 mmHg. Krevní tlak bude sledován nejen po celou dobu operace, ale také během rekonvalescence a po zbytek hospitalizace. Funkce ledvin bude hodnocena měřením kreatininu na klinice PAS a první pooperační den. Po propuštění z nemocnice nejsou plánovány žádné další kontroly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postoupeno k předoperačnímu vyhodnocení lékařského centra University of Nebraska.
  • Výše uvedené doporučení musí být v očekávání nekardiální, nevaskulární operace.
  • Musí být na léčbě ACE inhibitory po dobu nejméně šesti týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Hypotenze (systolický krevní tlak < 90 nebo diastolický krevní tlak < 60) v době předoperačního hodnocení
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 150 nebo diastolický krevní tlak > 95) v době předoperačního hodnocení
  • Operace, při které se předpokládá použití vazopresorů (karotická endarterektomie, velké břišní operace, ortopedická onkologie)
  • Chirurgie pro patologii související s vazoaktivními látkami (karcinoid, feochromocytom)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 40 %
  • Klinický průkaz dekompenzovaného srdečního selhání v době předoperačního hodnocení
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu
  • Orgánové transplantační operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pokračování ACEI
Pacienti v tomto rameni budou randomizováni tak, aby pokračovali v podávání chronického inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu bez přerušení před operací
Lék: Pokračování ACEI
Tyto chronické léky budou užívány bez přerušení před operací.
Ostatní jména:
  • Lotensin
  • Altace
  • Prinivil
  • Zestril
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • Aceon
  • Capoten
  • Vasotec
  • Accupril
  • Monopril
  • Mavik
  • Univasc
Experimentální: Vynechání ACEI
Pacientům randomizovaným do této větve bude řečeno, aby vynechali poslední předoperační dávku chronického inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu.
Lék: Vynechání ACEI
Přestože jsou pacienty při této intervenci užívány chronicky, konečná předoperační dávka těchto léků bude vynechána, ať už byla naplánována na ráno před operací nebo den před.
Ostatní jména:
  • Lotensin
  • Altace
  • Prinivil
  • Zestril
  • benazepril
  • kaptopril
  • enalapril
  • fosinopril
  • lisinopril
  • moexipril
  • perindopril
  • quinapril
  • ramipril
  • trandolapril
  • Aceon
  • Capoten
  • Vasotec
  • Accupril
  • Monopril
  • Mavik
  • Univasc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mezioperační hypotenzí
Časové okno: Během anestezie předpokládaný průměr 3 hodiny.
Počet účastníků s mezioperační hypotenzí (systolický krevní tlak pod 80 mmHg)
Během anestezie předpokládaný průměr 3 hodiny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní selhání ledvin
Časové okno: Příjezd na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 4 dny.
Zvýšení kreatininu o více než 0,3 mg/dl nebo o více než 50 % oproti předoperační úrovni
Příjezd na jednotku postanesteziologické péče (PACU) do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 4 dny.
Podskupina nízkého krevního tlaku
Časové okno: Během anestezie předpokládaný průměr 3 hodiny.
Do této analýzy budou zahrnuti pouze pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 110 při předoperačním hodnocení. Výsledek je stejný jako primární výsledek: Intraoperační systolický krevní tlak pod 80 mmHg.
Během anestezie předpokládaný průměr 3 hodiny.
Podskupina pro starší věk
Časové okno: Během anestezie předpokládaný průměr 3 hodiny.
Do této analýzy budou zahrnuti pouze pacienti starší 64 let. Výsledek je stejný jako primární výsledek: Intraoperační systolický krevní tlak pod 80 mmHg
Během anestezie předpokládaný průměr 3 hodiny.
Pooperační hypertenze
Časové okno: Příjezd do PACU do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 4 dny.
Jakýkoli systolický krevní tlak vyšší než 180 mmHg.
Příjezd do PACU do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 4 dny.
Pooperační hypotenze
Časové okno: Příjezd do PACU do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 4 dny.
Jakýkoli systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg
Příjezd do PACU do propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 4 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0369-12-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze při indukci

Klinické studie na Pokračování ACEI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit