Kroniske angiotensinkonverterende enzymhæmmere i mellemrisikokirurgi
2. september 2023 opdateret af: University of Nebraska
Kroniske angiotensinkonverterende enzymhæmmere i mellemrisikokirurgi: en randomiseret, enkeltblindet undersøgelse
Primær forskningshypotese: Patienter, der fortsætter deres kroniske ACEI-behandling til og med morgenen af en ikke-kardiel, ikke-vaskulær operation, vil opleve mere intraoperativ hypotension end dem, der midlertidigt holder på deres kroniske ACEI præoperativt.
Sekundær forskningshypotese #1: Patienter, der fortsætter deres kroniske ACEI til og med morgenen af en ikke-kardiel, ikke-vaskulær operation, vil opleve bedre postoperativ kontrol af hypertension end dem, der midlertidigt holder på deres kroniske ACEI præoperativt.
Sekundær forskningshypotese #2: Patienter, der fortsætter deres kroniske ACEI til og med morgenen af en ikke-kardiel, ikke-vaskulær operation, vil opleve mindre akut nyresvigt end dem, der midlertidigt holder på deres kroniske ACEI præoperativt.
Sekundær forskningshypotese #3: I undergruppen af patienter med et præoperativt systolisk blodtryk mindre end 110 mmHg, vil de, der fortsætter deres kroniske ACEI-behandling til og med morgenen af en ikke-kardiel, ikke-vaskulær operation, opleve mere intraoperativ hypotension end dem, der midlertidigt holder deres kroniske ACEI præoperativt.
Sekundær forskningshypotese #4: I undergruppen af patienter over 64 år vil de, der fortsætter deres kroniske ACEI-behandling til og med morgenen af en ikke-kardiel, ikke-vaskulær kirurgi, opleve mere intraoperativ hypotension end dem, der midlertidigt holder på. deres kroniske ACEI præoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om forbigående seponering af angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI'er) er nødvendig forud for ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi.
ACEI'er er blevet forbundet med intraoperativ hypotension under kar- og hjerteoperationer.
Patienter, der præsenterer på University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening (PAS) klinik, og som er i kronisk ACEI-behandling, vil være berettiget til tilmelding.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten at udelade eller fortsætte deres ACEI præoperativt.
Resultatet af interesse er intraoperativ hypotension defineret som et systolisk blodtryk mindre end 80 mmHg.
Blodtrykket vil blive fulgt ikke kun under hele operationen, men også under genopretning og resten af indlæggelsen.
Nyrefunktionen vil blive vurderet med kreatininmålinger i PAS-klinikken og den første postoperative dag.
Der er ikke planlagt opfølgning efter udskrivelse fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
291
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening Clinic for præoperativ evaluering.
- Ovenstående henvisning skal ske i forventning om en ikke-kardial, ikke-vaskulær operation.
- Skal have været i behandling med ACE-hæmmere i mindst seks uger.
Ekskluderingskriterier:
- Hypotension (systolisk blodtryk < 90 eller diastolisk blodtryk <60) på tidspunktet for præoperativ evaluering
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 150 eller diastolisk blodtryk > 95) på tidspunktet for præoperativ evaluering
- Kirurgi, hvor der forventes brug af vasopressor (carotis endarterektomi, større abdominale operationer, ortopædisk onkologi)
- Kirurgi for patologi relateret til vasoaktive stoffer (carcinoid, fæokromocytom)
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 40 %
- Klinisk bevis for dekompenseret hjertesvigt på tidspunktet for præoperativ evaluering
- Nyresygdom i slutstadiet
- Organtransplantationsoperationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ACEI fortsættelse
Patienter i denne arm vil blive randomiseret til at fortsætte deres kroniske angiotensinkonverterende enzymhæmmer uden afbrydelse præoperativt
|
Disse kroniske lægemidler vil blive taget uden afbrydelse præoperativt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ACEI udeladelse
Patienter randomiseret til denne arm vil blive bedt om at udelade deres sidste præoperative kroniske angiotensinkonverterende enzymhæmmerdosis.
|
Selvom det tages kronisk af patienter i denne intervention, vil den sidste præoperative dosis af disse medikamenter blive udeladt, uanset om den var planlagt til operationsmorgenen eller dagen før.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med interoperativ hypotension
Tidsramme: Under anæstesi forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
Antal deltagere med interoperativ hypotension (systolisk blodtryk under 80 mmHg)
|
Under anæstesi forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyresvigt
Tidsramme: Ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 4 dage.
|
Kreatininstigning på mere end 0,3 mg/dl eller mere end 50 % fra præoperativt niveau
|
Ankomst til post-anesthesia care unit (PACU) til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 4 dage.
|
|
Lavt blodtryk undergruppe
Tidsramme: Under anæstesi forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
Kun patienter med systolisk blodtryk under 110 ved præoperativ evaluering vil blive inkluderet i denne analyse.
Resultatet er det samme som det primære resultat: Intraoperativt systolisk blodtryk under 80 mmHg.
|
Under anæstesi forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
|
Ældre aldersundergruppe
Tidsramme: Under anæstesi forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
Kun patienter over 64 år vil blive inkluderet i denne analyse.
Resultatet er det samme som det primære resultat: Intraoperativt systolisk blodtryk under 80 mmHg
|
Under anæstesi forventes et gennemsnit på 3 timer.
|
|
Postoperativ hypertension
Tidsramme: Ankomst i PACU til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 4 dage.
|
Ethvert systolisk blodtryk større end 180 mmHg.
|
Ankomst i PACU til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 4 dage.
|
|
Postoperativ hypotension
Tidsramme: Ankomst i PACU til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 4 dage.
|
Ethvert systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg
|
Ankomst i PACU til hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 4 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- McConachie I, Healy TE. ACE inhibitors and anaesthesia. Postgrad Med J. 1989 May;65(763):273-4. doi: 10.1136/pgmj.65.763.273. No abstract available.
- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Pigott DW, Nagle C, Allman K, Westaby S, Evans RD. Effect of omitting regular ACE inhibitor medication before cardiac surgery on haemodynamic variables and vasoactive drug requirements. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):715-20. doi: 10.1093/bja/83.5.715.
- Rate of all-listed procedures for discharges from short-stay hospitals, by procedure category and age: United States, 2010. 2010.
- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
- Tan TW, Eslami MH, Kalish JA, Eberhardt RT, Doros G, Goodney PP, Cronenwett JL, Farber A; Vascular Study Group of New England. The need for treatment of hemodynamic instability following carotid endarterectomy is associated with increased perioperative and 1-year morbidity and mortality. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):16-24.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.025. Epub 2013 Aug 30.
- Lee SM, Takemoto S, Wallace AW. Association between Withholding Angiotensin Receptor Blockers in the Early Postoperative Period and 30-day Mortality: A Cohort Study of the Veterans Affairs Healthcare System. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):288-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000000739.
- Drenger B, Fontes ML, Miao Y, Mathew JP, Gozal Y, Aronson S, Dietzel C, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Patterns of use of perioperative angiotensin-converting enzyme inhibitors in coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass: effects on in-hospital morbidity and mortality. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):261-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059527. Epub 2012 Jun 19.
- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2012
Først opslået (Anslået)
21. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Kardiotoniske midler
- Enalaprilat
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Angiotensin-konverterende enzymhæmmere
- Quinapril
- Fosinopril
- Moexipril
Andre undersøgelses-id-numre
- 0369-12-FB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotension ved induktion
-
Brno University HospitalMasaryk UniversityRekrutteringHigh Flow Oxygen ved præoxygenering under hurtig sekvensinduktion hos spædbørn og små børn (PRSIHFO)Præoxygenering | Rapid Sequence Induction (RSI)Tjekkiet
-
St George's, University of LondonUkendtLuftvejssygelighed | High Flow Oxygen i Rapid Sequence InductionDet Forenede Kongerige
-
West China HospitalRekrutteringOn-pumpe ventilkirurgi eller CABGKina
-
Yonsei UniversityAfsluttetPerifer cirkulation under on-pump hjertekirurgiKorea, Republikken
-
University of MalayaUkendtEndotracheal intubation i Bed up Head Elevation Position i Rapid Sequence InductionMalaysia
-
Taipei City HospitalAfsluttetPRU (blodpladereaktivitetsenhed) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesAfsluttetHypotension | Intraoperativ hypotension | Postoperativ hypotensionHolland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuLægemiddelinduceret hypotension | Hypotension under operation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAfsluttetBlodtryk | Postinduktion hypotension | Perioperativ hypotensionTyskland
Kliniske forsøg med ACEI fortsættelse
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttetForhøjet blodtryk | Ikke-dyppeHong Kong
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater
-
State University of New York - Downstate Medical...AfsluttetForhøjet blodtryk | HypotensionForenede Stater
-
Chonbuk National University HospitalAfsluttetFedmeKorea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAfsluttet
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyresygdomme | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenAfsluttet
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater