慢性血管紧张素转换酶抑制剂在中等风险手术中的应用
2023年9月2日 更新者：University of Nebraska
慢性血管紧张素转换酶抑制剂在中等风险手术中的应用：一项随机、单盲研究
主要研究假设：与术前短暂服用慢性 ACEI 的患者相比，持续接受慢性 ACEI 治疗直至并包括非心脏、非血管手术当天早晨的患者将经历更多的术中低血压。
次要研究假设 #1：与术前短暂服用慢性 ACEI 的患者相比，持续服用慢性 ACEI 直至非心脏、非血管手术当天上午的患者术后高血压控制效果更好。
次要研究假设 #2：与术前短暂服用慢性 ACEI 的患者相比，持续服用慢性 ACEI 直至并包括非心脏、非血管手术当天上午的患者发生急性肾衰竭的情况较少。
次要研究假设 #3：在术前收缩压低于 110 mmHg 的患者亚组中，那些继续接受慢性 ACEI 治疗直至并包括非心脏、非血管手术的早晨的患者将经历更多的术中低血压比那些术前短暂持有慢性 ACEI 的患者。
次要研究假设 #4：在 64 岁以上的患者亚组中，那些持续接受慢性 ACEI 治疗直至并包括非心脏、非血管手术的早晨的患者比那些短暂服用 ACEI 的患者经历更多的术中低血压他们术前的慢性 ACEI。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定在非心脏、非血管手术之前是否有必要暂时停用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)。
ACEI 与血管和心脏手术期间的术中低血压有关。
就诊于内布拉斯加大学医学中心麻醉前筛查 (PAS) 诊所并接受慢性 ACEI 治疗的患者将有资格入组。
受试者将被随机分配到术前省略或继续他们的 ACEI。
感兴趣的结果是定义为收缩压低于 80 mmHg 的术中低血压。
不仅在整个手术过程中，而且在康复期间和住院的剩余时间内，都将跟踪血压。
将在 PAS 门诊和术后第一天通过肌酐测量评估肾功能。
出院后没有后续计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊至内布拉斯加大学医学中心麻醉前筛查诊所进行术前评估。
- 以上转诊必须是预期非心脏、非血管手术。
- 必须接受 ACE 抑制剂治疗至少六周。
排除标准：
- 术前评估时低血压（收缩压<90或舒张压<60）
- 术前评估时未控制的高血压（收缩压 > 150 或舒张压 > 95）
- 预计会使用升压药的手术（颈动脉内膜切除术、腹部大手术、骨科肿瘤学）
- 与血管活性物质相关的病理学手术（类癌、嗜铬细胞瘤）
- 左心室射血分数低于 40%
- 术前评估时失代偿性心力衰竭的临床证据
- 晚期肾脏疾病
- 器官移植手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACEI延续
该组中的患者将被随机分配以在术前不中断地继续使用慢性血管紧张素转换酶抑制剂
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这些慢性药物将在术前不间断地服用。
其他名称：
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实验性的：ACEI遗漏
随机分配到该组的患者将被告知省略他们的最终术前慢性血管紧张素转换酶抑制剂剂量。
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尽管在此干预中患者长期服用，但这些药物的术前最终剂量将被省略，无论是安排在手术当天早上还是手术前一天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出现低血压的参与者人数
大体时间：麻醉期间预计平均为 3 小时。
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术中出现低血压（收缩压低于 80 mmHg）的参与者人数
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麻醉期间预计平均为 3 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性肾功能衰竭
大体时间：从到达麻醉后监护病房 (PACU) 到出院，预计平均需要 4 天。
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肌酐增加超过 0.3 mg/dl 或比术前水平增加超过 50%
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从到达麻醉后监护病房 (PACU) 到出院，预计平均需要 4 天。
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低血压亚组
大体时间：麻醉期间，预计平均3小时。
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此分析仅包括术前评估时收缩压低于 110 的患者。
结果与主要结果相同：术中收缩压低于 80 mmHg。
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麻醉期间，预计平均3小时。
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老年亚群
大体时间：麻醉期间，预计平均3小时。
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此分析仅包括 64 岁以上的患者。
结果与主要结果相同：术中收缩压低于 80 mmHg
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麻醉期间，预计平均3小时。
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术后高血压
大体时间：从到达 PACU 到出院，预计平均需要 4 天。
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任何大于 180 mmHg 的收缩压。
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从到达 PACU 到出院，预计平均需要 4 天。
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术后低血压
大体时间：从到达 PACU 到出院，预计平均需要 4 天。
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任何收缩压低于 90 mmHg
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从到达 PACU 到出院，预计平均需要 4 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jason F Shiffermiller, MD, MPH、University of Nebraska
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计的)
2012年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月2日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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诱导性低血压的临床试验
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Taipei City Hospital完全的PRU(血小板反应单位) | APT(抗血小板治疗) | HOTPR(High on Treat Platelet Reactivity)台湾
ACEI延续的临床试验
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State University of New York - Downstate Medical...终止
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Chonbuk National University Hospital完全的
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University of California, San Francisco撤销
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University Hospital, Gentofte, Copenhagen完全的
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University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine... 和其他合作者完全的
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Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial Hospital; Henan Provincial... 和其他合作者招聘中
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完全的