Kroniske angiotensinkonverterende enzymhemmere i kirurgi med middels risiko
2. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Kroniske angiotensinkonverterende enzymhemmere i kirurgi med middels risiko: en randomisert, enkeltblindet studie
Primær forskningshypotese: Pasienter som fortsetter sin kroniske ACEI-behandling til og med morgenen av en ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi vil oppleve mer intraoperativ hypotensjon enn de som forbigående holder på sin kroniske ACEI preoperativt.
Sekundær forskningshypotese #1: Pasienter som fortsetter sin kroniske ACEI til og med morgenen av en ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi vil oppleve bedre postoperativ kontroll av hypertensjon enn de som forbigående holder sin kroniske ACEI preoperativt.
Sekundær forskningshypotese #2: Pasienter som fortsetter sin kroniske ACEI til og med morgenen etter en ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi vil oppleve mindre akutt nyresvikt enn de som forbigående holder på sin kroniske ACEI preoperativt.
Sekundær forskningshypotese #3: I undergruppen av pasienter med et preoperativt systolisk blodtrykk mindre enn 110 mmHg, vil de som fortsetter sin kroniske ACEI-behandling til og med morgenen til en ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi oppleve mer intraoperativ hypotensjon enn de som forbigående holder sin kroniske ACEI preoperativt.
Sekundær forskningshypotese #4: I undergruppen av pasienter over 64 år vil de som fortsetter sin kroniske ACEI-behandling til og med morgenen til en ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi oppleve mer intraoperativ hypotensjon enn de som forbigående holder på. deres kroniske ACEI preoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å avgjøre om forbigående seponering av angiotensinkonverterende enzymhemmere (ACEI) er nødvendig før ikke-kardial, ikke-vaskulær kirurgi.
ACEI har vært assosiert med intraoperativ hypotensjon under vaskulære og hjerteoperasjoner.
Pasienter som oppsøker University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening (PAS) klinikk som er på kronisk ACEI-behandling vil være kvalifisert for påmelding.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten å utelate eller fortsette sin ACEI preoperativt.
Resultatet av interesse er intraoperativ hypotensjon definert som et systolisk blodtrykk mindre enn 80 mmHg.
Blodtrykket vil bli fulgt ikke bare gjennom operasjonen, men også under restitusjon og resten av sykehusinnleggelsen.
Nyrefunksjonen vil bli vurdert med kreatininmålinger i PAS-klinikken og første postoperative dag.
Det er ikke planlagt noen oppfølging utover utskrivning fra sykehus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
291
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvist til University of Nebraska Medical Center Pre-Anesthesia Screening Clinic for preoperativ evaluering.
- Henvisningen ovenfor må være i påvente av en ikke-kardial, ikke-vaskulær operasjon.
- Må ha vært på ACE-hemmerbehandling i minst seks uker.
Ekskluderingskriterier:
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 eller diastolisk blodtrykk <60) på tidspunktet for preoperativ evaluering
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 150 eller diastolisk blodtrykk > 95) på tidspunktet for preoperativ evaluering
- Kirurgi der vasopressorbruk forventes (carotis endarterektomi, større abdominale operasjoner, ortopedisk onkologi)
- Kirurgi for patologi relatert til vasoaktive stoffer (karsinoid, feokromocytom)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %
- Klinisk bevis på dekompensert hjertesvikt på tidspunktet for preoperativ evaluering
- Sluttstadium nyresykdom
- Organtransplantasjonsoperasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACEI fortsettelse
Pasienter i denne armen vil bli randomisert til å fortsette sin kroniske angiotensinkonverterende enzymhemmer uten avbrudd preoperativt
|
Disse kroniske medisinene vil bli tatt uten avbrudd preoperativt.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ACEI utelatelse
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli bedt om å utelate sin siste preoperative kroniske angiotensinkonverterende enzymhemmerdose.
|
Selv om den tas kronisk av pasienter i denne intervensjonen, vil den endelige preoperative dosen av disse medisinene utelates, enten den var planlagt til operasjonsmorgenen eller dagen før.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med interoperativ hypotensjon
Tidsramme: Under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
|
Antall deltakere med interoperativ hypotensjon (systolisk blodtrykk under 80 mmHg)
|
Under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: Ankomst til postanestesiavdeling (PACU) til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager.
|
Kreatininøkning på mer enn 0,3 mg/dl eller mer enn 50 % fra preoperativt nivå
|
Ankomst til postanestesiavdeling (PACU) til sykehusutskrivning, forventet gjennomsnittlig 4 dager.
|
|
Lavt blodtrykk undergruppe
Tidsramme: Under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
|
Kun pasienter med systolisk blodtrykk under 110 ved preoperativ evaluering vil bli inkludert i denne analysen.
Utfallet er det samme som det primære utfallet: Intraoperativt systolisk blodtrykk under 80 mmHg.
|
Under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
|
|
Undergruppe eldre alder
Tidsramme: Under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
|
Kun pasienter over 64 år vil bli inkludert i denne analysen.
Utfallet er det samme som det primære utfallet: Intraoperativt systolisk blodtrykk under 80 mmHg
|
Under anestesi, et forventet gjennomsnitt på 3 timer.
|
|
Postoperativ hypertensjon
Tidsramme: Ankomst i PACU til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 4 dager.
|
Ethvert systolisk blodtrykk større enn 180 mmHg.
|
Ankomst i PACU til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 4 dager.
|
|
Postoperativ hypotensjon
Tidsramme: Ankomst i PACU til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 4 dager.
|
Ethvert systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg
|
Ankomst i PACU til sykehusutskrivning, et forventet gjennomsnitt på 4 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason F Shiffermiller, MD, MPH, University of Nebraska
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Mehta RL, Kellum JA, Shah SV, Molitoris BA, Ronco C, Warnock DG, Levin A; Acute Kidney Injury Network. Acute Kidney Injury Network: report of an initiative to improve outcomes in acute kidney injury. Crit Care. 2007;11(2):R31. doi: 10.1186/cc5713.
- Monk TG, Bronsert MR, Henderson WG, Mangione MP, Sum-Ping ST, Bentt DR, Nguyen JD, Richman JS, Meguid RA, Hammermeister KE. Association between Intraoperative Hypotension and Hypertension and 30-day Postoperative Mortality in Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):307-19. doi: 10.1097/ALN.0000000000000756. Erratum In: Anesthesiology. 2016 Mar;124(3):741-2.
- Fleisher LA, Fleischmann KE, Auerbach AD, Barnason SA, Beckman JA, Bozkurt B, Davila-Roman VG, Gerhard-Herman MD, Holly TA, Kane GC, Marine JE, Nelson MT, Spencer CC, Thompson A, Ting HH, Uretsky BF, Wijeysundera DN; American College of Cardiology; American Heart Association. 2014 ACC/AHA guideline on perioperative cardiovascular evaluation and management of patients undergoing noncardiac surgery: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on practice guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Dec 9;64(22):e77-137. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.944. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Kristensen SD, Knuuti J, Saraste A, Anker S, Botker HE, Hert SD, Ford I, Gonzalez-Juanatey JR, Gorenek B, Heyndrickx GR, Hoeft A, Huber K, Iung B, Kjeldsen KP, Longrois D, Luscher TF, Pierard L, Pocock S, Price S, Roffi M, Sirnes PA, Sousa-Uva M, Voudris V, Funck-Brentano C; Authors/Task Force Members. 2014 ESC/ESA Guidelines on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management: The Joint Task Force on non-cardiac surgery: cardiovascular assessment and management of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Society of Anaesthesiology (ESA). Eur Heart J. 2014 Sep 14;35(35):2383-431. doi: 10.1093/eurheartj/ehu282. Epub 2014 Aug 1. No abstract available.
- Mascha EJ, Yang D, Weiss S, Sessler DI. Intraoperative Mean Arterial Pressure Variability and 30-day Mortality in Patients Having Noncardiac Surgery. Anesthesiology. 2015 Jul;123(1):79-91. doi: 10.1097/ALN.0000000000000686.
- Steiner CA, Karaca Z, Moore BJ, Imshaug MC, Pickens G. Surgeries in Hospital-Based Ambulatory Surgery and Hospital Inpatient Settings, 2014. 2017 May [updated 2020 Jul 20]. In: Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006 Feb-. Statistical Brief #223. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK442035/
- Bertrand M, Godet G, Meersschaert K, Brun L, Salcedo E, Coriat P. Should the angiotensin II antagonists be discontinued before surgery? Anesth Analg. 2001 Jan;92(1):26-30. doi: 10.1097/00000539-200101000-00006.
- McConachie I, Healy TE. ACE inhibitors and anaesthesia. Postgrad Med J. 1989 May;65(763):273-4. doi: 10.1136/pgmj.65.763.273. No abstract available.
- Coriat P, Richer C, Douraki T, Gomez C, Hendricks K, Giudicelli JF, Viars P. Influence of chronic angiotensin-converting enzyme inhibition on anesthetic induction. Anesthesiology. 1994 Aug;81(2):299-307. doi: 10.1097/00000542-199408000-00006.
- Comfere T, Sprung J, Kumar MM, Draper M, Wilson DP, Williams BA, Danielson DR, Liedl L, Warner DO. Angiotensin system inhibitors in a general surgical population. Anesth Analg. 2005 Mar;100(3):636-644. doi: 10.1213/01.ANE.0000146521.68059.A1.
- Pigott DW, Nagle C, Allman K, Westaby S, Evans RD. Effect of omitting regular ACE inhibitor medication before cardiac surgery on haemodynamic variables and vasoactive drug requirements. Br J Anaesth. 1999 Nov;83(5):715-20. doi: 10.1093/bja/83.5.715.
- Rate of all-listed procedures for discharges from short-stay hospitals, by procedure category and age: United States, 2010. 2010.
- Turan A, You J, Shiba A, Kurz A, Saager L, Sessler DI. Angiotensin converting enzyme inhibitors are not associated with respiratory complications or mortality after noncardiac surgery. Anesth Analg. 2012 Mar;114(3):552-60. doi: 10.1213/ANE.0b013e318241f6af. Epub 2012 Jan 17.
- Roshanov PS, Rochwerg B, Patel A, Salehian O, Duceppe E, Belley-Cote EP, Guyatt GH, Sessler DI, Le Manach Y, Borges FK, Tandon V, Worster A, Thompson A, Koshy M, Devereaux B, Spencer FA, Sanders RD, Sloan EN, Morley EE, Paul J, Raymer KE, Punthakee Z, Devereaux PJ. Withholding versus Continuing Angiotensin-converting Enzyme Inhibitors or Angiotensin II Receptor Blockers before Noncardiac Surgery: An Analysis of the Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Prospective Cohort. Anesthesiology. 2017 Jan;126(1):16-27. doi: 10.1097/ALN.0000000000001404.
- Kheterpal S, Khodaparast O, Shanks A, O'Reilly M, Tremper KK. Chronic angiotensin-converting enzyme inhibitor or angiotensin receptor blocker therapy combined with diuretic therapy is associated with increased episodes of hypotension in noncardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2008 Apr;22(2):180-6. doi: 10.1053/j.jvca.2007.12.020.
- Twersky RS, Goel V, Narayan P, Weedon J. The risk of hypertension after preoperative discontinuation of angiotensin-converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor antagonists in ambulatory and same-day admission patients. Anesth Analg. 2014 May;118(5):938-44. doi: 10.1213/ANE.0000000000000076.
- Tan TW, Eslami MH, Kalish JA, Eberhardt RT, Doros G, Goodney PP, Cronenwett JL, Farber A; Vascular Study Group of New England. The need for treatment of hemodynamic instability following carotid endarterectomy is associated with increased perioperative and 1-year morbidity and mortality. J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):16-24.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.07.025. Epub 2013 Aug 30.
- Lee SM, Takemoto S, Wallace AW. Association between Withholding Angiotensin Receptor Blockers in the Early Postoperative Period and 30-day Mortality: A Cohort Study of the Veterans Affairs Healthcare System. Anesthesiology. 2015 Aug;123(2):288-306. doi: 10.1097/ALN.0000000000000739.
- Drenger B, Fontes ML, Miao Y, Mathew JP, Gozal Y, Aronson S, Dietzel C, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. Patterns of use of perioperative angiotensin-converting enzyme inhibitors in coronary artery bypass graft surgery with cardiopulmonary bypass: effects on in-hospital morbidity and mortality. Circulation. 2012 Jul 17;126(3):261-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.111.059527. Epub 2012 Jun 19.
- Shiffermiller JF, Monson BJ, Vokoun CW, Beachy MW, Smith MP, Sullivan JN, Vasey AJ, Guda P, Lyden ER, Ellis SJ, Pang H, Thompson RE. Prospective Randomized Evaluation of Preoperative Angiotensin-Converting Enzyme Inhibition (PREOP-ACEI). J Hosp Med. 2018 Sep;13(10):661-667. doi: 10.12788/jhm.3036. Epub 2018 Jul 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2012
Først lagt ut (Antatt)
21. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Beskyttende agenter
- Kardiotoniske midler
- Enalaprilat
- Enalapril
- Benazepril
- Trandolapril
- Perindopril
- Ramipril
- Lisinopril
- Captopril
- Angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Quinapril
- Fosinopril
- Moexipril
Andre studie-ID-numre
- 0369-12-FB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotensjon ved induksjon
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
Taipei City HospitalFullførtPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (antiplatelet terapi) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
DePuy OrthopaedicsFullførtTotal hofteprotese | Pinnacle metall-på-metall | Revidert Pinnacle Metal-on-Metal | Uønsket lokal vevsreaksjon | MetallionerForente stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringUtmattelse | Stillesittende livsstil | Metastatisk prostatakarsinom | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forente stater
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentCalmmax Cream on UP hos CKD-pasienter.Israel
-
Hospital Israelita Albert EinsteinFullførtPasienter Emergency on-site Care by Mobile Emergency UnitBrasil
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKastrasjonsresistent prostatakarsinom | Metastatisk prostataadenokarsinom | Stage IVB Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåProstata karsinom | Stage IVB Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennåAnatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Brystkarsinom i tidlig stadium | Anatomisk stadium I brystkreft American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketProstata adenokarsinom | Fase II prostatakreft AJCC v8 | Stage IIC prostatakreft AJCC v8 | Stage IIA prostatakreft AJCC v8 | Stage IIB prostatakreft AJCC v8 | Fase I Prostata Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Forente stater
Kliniske studier på ACEI fortsettelse
-
Lawson Health Research InstituteFullført
-
Chinese University of Hong KongAvsluttetHypertensjon | Ikke-dyppingHong Kong
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbeidspartnereUkjentSøvnløshet | Traume | MarerittForente stater
-
State University of New York - Downstate Medical...AvsluttetHypertensjon | HypotensjonForente stater
-
Chonbuk National University HospitalFullførtOvervektKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaUniversity of Arizona; Jordana B. Cohen, MD, MSCE; Thomas C. Hanff, MD, MPH; Department of Medicine, Hospital Nacional Carlos Alberto Seguín Escobedo, Arequipa, Peru og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19Forente stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Shandong Provincial... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNyresykdommer | Proteinuri | Arvelig nefropatiKina
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineFullført
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenFullført
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå