転移性結腸直腸がんに対するアジュバント アフリベルセプト (C261)

包含基準:

3.1.1 3 個以上の転移を伴う転移性結腸直腸がんの第一選択治療 3.1.2At 施設の希望に応じて、オキサリプラチンまたはイリノテカンをベースとしたレジメンによる少なくとも10サイクルの併用療法（患者は6サイクルを受けて手術を受け、その後4サイクルを完了することもできるし、手術前に10サイクル（またはそれ以上）をすべて完了することもできるし、任意の組み合わせを受けることもできる）少なくとも 10 サイクルを受信する限り。 ) 3.1.3 周術期療法 (レジメン) で完全な反応が得られなかったすべての転移部位の切除または切除。 切除、切除、およびオキサリプラチンまたはイリノテカンベースのレジメンとの併用療法（レジメン）の 10 ～ 12 サイクルの順序決定は、標準的な施設手順に従って実行できます。

3.1.4 定位体放射線照射により転移部位で完全奏効を達成した患者は、その部位が手術やアブレーションでは容易にアクセスできず、完全奏効が達成された場合に適格となります。

3.1.5 プロトコール治療を妨げるような重度の制御不能な併発疾患はありません。

3.1.6 既知のCNS疾患なし 3.1.7 ECOG パフォーマンス ステータス 0-2 3.1.8 過去 3 週間以内に化学療法または放射線療法を受けていない 3.1.9 3 か月の周術期治療 (計画)、その後手術、その後 3 か月の治療 (計画) を受けた患者の場合、患者はランダム化前に 8 週間以内に治療を中止しなければなりません。 すべての治療を受けてから手術を受けた患者の場合、無作為化前に手術後 8 週間以内でなければなりません。

3.1.10 抗がん剤治療は併用しない。 3.1.11 絶対好中球数 ≥ 1,500/uL、Hgb > 9.0 g/dl、血小板 ≥ 100,000/uL。

3.1.12 総ビリルビン ≤ 1.5x 正常上限 (ULN) および AST または ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 クレアチニン < 1.5 x ULN 3.1.14 平均余命は少なくとも12週間。 3.1.15 年齢 18 歳以上 3.1.16 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 3.1.17 妊娠の可能性のある男性と女性は、治療中およびその後少なくとも 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに積極的に同意する必要があります。

3.1.18 自発的な書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

3.2.1 切除/切除後の残存転移性疾患 3.2.2 臨床的に重大な心疾患（例：コントロール不良の高血圧[薬で血圧が160/90 mmHgを超える]、6か月以内の心筋梗塞の病歴）、6か月以内のニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上のうっ血性心不全、不安定な不整脈。 心房性不整脈のある患者は、安定した薬でこの状態を十分にコントロールする必要があります。 現在または最近（6 か月以内）の不安定狭心症の患者も対象外です。 提供される心臓病歴の文書。

3.2.3 重度の出血素因または凝固障害 3.2.4 脳動脈瘤または脳動静脈奇形の病歴。 3.2.5 最近（12 か月以内）に一過性脳虚血発作（TIA）、脳血管障害（CVA）、または臨床的に重大な末梢動脈疾患を含む動脈血栓塞栓性イベントを起こした患者も除外する必要があります。

3.2.6 胃腸瘻または穿孔の既往歴のある患者。 3.2.7 授乳中の女性。 3.2.8 過去3週間以内に大手術、化学療法、または放射線療法を受けた患者。

3.2.9 同時抗がん療法を受けている患者。