Адъювантный афлиберцепт при метастатическом колоректальном раке (C261)

Критерии включения:

3.1.1 Лечение первой линии метастатического колоректального рака с 3 и более метастазами 3.1.2At не менее 10 циклов комбинированной терапии на основе оксалиплатина или иринотекана в соответствии с предпочтениями учреждения (пациенты могут пройти 6 циклов, пойти на операцию, затем завершить 4 цикла, они могут пройти все 10 (или более) до операции или получить любую комбинацию в качестве пока они получают по крайней мере 10 циклов. ) 3.1.3 Резекция или абляция всех метастатических очагов, которые не достигли полного ответа на периоперационную терапию (режим). Последовательность резекции, абляции и 10-12 циклов комбинированной терапии (режим) с режимом на основе оксалиплатина или иринотекана может быть выполнена в соответствии со стандартной институциональной процедурой.

3.1.4 Пациенты, достигшие полного ответа в месте метастазирования с помощью стереотаксического облучения тела, имеют право на лечение, если это место было труднодоступно при хирургическом вмешательстве или абляции, и был достигнут полный ответ.

3.1.5 Отсутствие тяжелого, неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое могло бы помешать протокольной терапии.

3.1.6 Неизвестное заболевание ЦНС 3.1.7 Состояние производительности ECOG 0-2 3.1.8 Отсутствие химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 3 недель 3.1.9 Для пациентов, у которых было 3 месяца периоперационной терапии (режим), затем хирургическое вмешательство, затем 3 месяца терапии (режим), пациенты не должны получать терапию не более чем за 8 недель до рандомизации. Для пациентов, которые прошли всю терапию, а затем операцию, до рандомизации должно пройти не более 8 недель после операции.

3.1.10 Отсутствие сопутствующей противоопухолевой терапии. 3.1.11 Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл, Hgb > 9,0 г/дл, тромбоцитов ≥ 100 000/мкл.

3.1.12 Общий билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы (ВГН) и АСТ или АЛТ ≤ 5x ВГН; 3.1.13 Креатинин < 1,5 x ВГН 3.1.14 Продолжительность жизни не менее 12 недель. 3.1.15 Возраст ≥ 18 лет 3.1.16 Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность. 3.1.17 Мужчины и женщины детородного возраста должны быть готовы дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение как минимум 3 месяцев после него.

3.1.18 Добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

3.2.1 Остаточные метастазы после резекции/абляции 3.2.2 Клинически значимое сердечное заболевание (например, неконтролируемая гипертензия [артериальное давление >160/90 мм рт. ст. при приеме лекарств), инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев), класс II по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или выше, застойная сердечная недостаточность в течение 6 месяцев, нестабильная аритмия. У пациентов с предсердной аритмией это состояние должно хорошо контролироваться стабильными препаратами. Пациенты с текущей или недавней (в течение 6 месяцев) нестабильной стенокардией также не имеют права. Необходимо предоставить документацию по кардиологическому анамнезу.

3.2.3 Выраженный геморрагический диатез или коагулопатия 3.2.4 История церебральных аневризм или церебральных артериовенозных мальформаций. 3.2.5 Следует также исключить пациентов с недавними (в течение 12 месяцев) артериальными тромбоэмболическими осложнениями, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА), нарушение мозгового кровообращения (ЦВА) или клинически значимое заболевание периферических артерий.

3.2.6 Пациенты с желудочно-кишечными свищами или перфорациями в анамнезе. 3.2.7 Кормящие женщины. 3.2.8 Пациенты, перенесшие серьезную операцию, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 3 недель.

3.2.9 Пациенты, получающие одновременную противораковую терапию.