Aflibercept adjuvant pour le cancer colorectal métastatique (C261)

Critère d'intégration:

3.1.1 Traitement de première ligne du cancer colorectal métastatique avec 3 métastases ou plus 3.1.2At au moins 10 cycles de thérapie combinée avec un régime à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan selon les préférences de l'établissement (les patients peuvent recevoir 6 cycles, aller en chirurgie, puis terminer 4 cycles, ils peuvent terminer les 10 cycles (ou plus) avant la chirurgie, ou recevoir n'importe quelle combinaison comme tant qu'ils reçoivent au moins 10 cycles. ) 3.1.3 Résection ou ablation de tous les sites métastatiques qui n'ont pas obtenu de réponse complète avec un traitement périopératoire (régime). Le séquençage de la résection, de l'ablation et de 10 à 12 cycles de traitement combiné (régime) avec un régime à base d'oxaliplatine ou d'irinotécan peut être effectué conformément à la procédure institutionnelle standard.

3.1.4 Les patients obtenant une réponse complète dans un site métastatique par rayonnement corporel stéréotaxique sont éligibles si le site n'était pas facilement accessible par chirurgie ou ablation et qu'une réponse complète a été obtenue.

3.1.5 Aucune maladie concomitante grave et non contrôlée qui interférerait avec la thérapie du protocole.

3.1.6 Aucune maladie connue du SNC 3.1.7 Statut de performance ECOG 0-2 3.1.8 Aucune chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 dernières semaines 3.1.9 Pour les patients qui ont suivi 3 mois de traitement périopératoire (régime), puis une intervention chirurgicale, puis 3 mois de traitement (régime), les patients ne doivent pas être traités plus de 8 semaines avant la randomisation. Pour les patients qui ont suivi toute leur thérapie puis la chirurgie, ils ne doivent pas être à plus de 8 semaines de la chirurgie avant la randomisation.

3.1.10 Pas de traitement anticancéreux concomitant. 3.1.11 Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, plaquettes ≥ 100 000/uL.

3.1.12 Bilirubine totale ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale (LSN) et AST ou ALT ≤ 5x LSN ; 3.1.13 Créatinine < 1,5 x LSN 3.1.14 Espérance de vie d'au moins 12 semaines. 3.1.15 Âge ≥ 18 ans 3.1.16 Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif. 3.1.17 Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.

3.1.18 Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

3.2.1 Maladie métastatique résiduelle après résection/ablation 3.2.2 Maladie cardiaque cliniquement significative (par exemple, hypertension non contrôlée [pression artérielle > 160/90 mmHg sous traitement], antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois), insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou supérieure dans les 6 mois, arythmie instable. Les patients souffrant d'arythmie auriculaire doivent avoir cette condition bien contrôlée par des médicaments stables. Les patients souffrant d'angor instable actuel ou récent (dans les 6 mois) ne sont pas non plus éligibles. Documentation des antécédents médicaux cardiaques à fournir.

3.2.3 Diathèse hémorragique importante ou coagulopathie 3.2.4 Antécédents d'anévrismes cérébraux ou de malformations artério-veineuses cérébrales. 3.2.5 Les patients présentant des événements thromboemboliques artériels récents (dans les 12 mois), y compris un accident ischémique transitoire (AIT), un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une maladie artérielle périphérique cliniquement significative doivent également être exclus.

3.2.6 Patients ayant des antécédents de fistule ou de perforation gastro-intestinale. 3.2.7 Femmes qui allaitent. 3.2.8 Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 3 dernières semaines.

3.2.9 Patients sous thérapie anticancéreuse concomitante.