Adjuvans Aflibercept för metastatisk kolorektal cancer (C261)

Inklusionskriterier:

3.1.1 Förstahandsbehandling av metastaserad kolorektal cancer med 3 eller fler metastaser 3.1.2At minst 10 cykler av kombinationsbehandling med en oxaliplatin- eller irinotekanbaserad regim per institutionell preferens (patienter kan få 6 cykler, gå till operation och sedan slutföra 4 cykler, de kan slutföra alla 10 (eller fler) före operationen, eller få valfri kombination som så länge de får minst 10 cykler. ) 3.1.3 Resektion eller ablation av alla metastaser som inte har uppnått fullständigt svar med perioperativ terapi (regim). Sekvensering av resektion, ablation och 10-12 cykler av kombinationsterapi (regim) med en oxaliplatin- eller irinotekanbaserad regim kan utföras enligt standardinstitutionell procedur.

3.1.4 Patienter som uppnår ett fullständigt svar på ett metastaserande ställe genom stereotaktisk kroppsstrålning är berättigade om platsen inte var lättillgänglig genom kirurgi eller ablation och ett fullständigt svar uppnåddes.

3.1.5 Ingen allvarlig, okontrollerad samtidig sjukdom som skulle störa protokollbehandlingen.

3.1.6 Ingen känd CNS-sjukdom 3.1.7 ECOG-prestandastatus 0-2 3.1.8 Ingen kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 veckorna 3.1.9 För patienter som hade 3 månaders perioperativ terapi (regim), sedan kirurgi och sedan 3 månaders terapi (regim), måste patienterna vara borta från behandlingen i högst 8 veckor före randomisering. För patienter som genomgått all terapi och sedan operation, får de inte vara mer än 8 veckor från operationen före randomisering.

3.1.10 Ingen samtidig anticancerterapi. 3.1.11 Absolut neutrofilantal ≥ 1 500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, trombocyter ≥ 100 000/uL.

3.1.12 Totalt bilirubin ≤ 1,5x övre normalgräns (ULN) och AST eller ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Kreatinin < 1,5 x ULN 3.1.14 Förväntad livslängd på minst 12 veckor. 3.1.15 Ålder ≥ 18 år 3.1.16 Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest. 3.1.17 Män och kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att samtycka till att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader därefter.

3.1.18 Frivilligt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

3.2.1 Återstående metastaserande sjukdom efter resektion/ablation 3.2.2 Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni [blodtryck >160/90 mmHg på medicin], historia av hjärtinfarkt inom 6 månader), New York Heart Association (NYHA) klass II eller högre hjärtsvikt inom 6 månader, instabil arytmi. Patienter med förmaksarytmi måste ha detta tillstånd väl kontrollerat på stabil medicinering. Patienter med aktuell eller nyligen (inom 6 månader) instabil angina är inte heller berättigade. Dokumentation av hjärtsjukdom ska tillhandahållas.

3.2.3 Betydande blödningsdiates eller koagulopati 3.2.4 Historik av cerebrala aneurysm eller cerebrala arteriovenösa missbildningar. 3.2.5 Patienter med nyligen (inom 12 månader) arteriell tromboembolisk händelse, inklusive transient ischemisk attack (TIA), cerebrovaskulär olycka (CVA) eller kliniskt signifikant perifer artärsjukdom bör också uteslutas.

3.2.6 Patienter med en historia av en gastrointestinal fistel eller perforation. 3.2.7 Kvinnor som ammar. 3.2.8 Patienter som har genomgått större operationer, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 3 veckorna.

3.2.9 Patienter på samtidig anticancerterapi.