转移性结直肠癌的辅助阿柏西普 (C261)
BrUOG C261:单药阿柏西普辅助治疗切除或消融的转移性结直肠癌患者:一项随机 II 期研究
研究概览
详细说明
全世界有超过 120 万新发结直肠癌病例和 600,000 例死亡病例。 肝脏是转移的主要部位。 大约 20-25% 的晚期结直肠癌患者适合切除/消融所有转移性疾病部位。1 不幸的是,尽管切除/消融了所有转移部位,但这些患者中只有约 20% 最终得到治愈。1 有效的辅助剂将防止肿瘤复发。
当与 FOLFIRI 联合治疗转移性结肠癌时,阿柏西普和贝伐珠单抗有效。 这两种药物均未在针对已切除转移性疾病患者的辅助治疗随机研究中进行过测试。 由于阿柏西普更有效地抑制所有形式的 VEGF,包括 VEGF-A、VEGF-B 和 PIGF,与仅抑制 VEGF-A 的贝伐单抗形成鲜明对比,阿柏西普作为单一药物在辅助转移设置中可能比贝伐单抗更有效。 因此,我们建议对已接受 10-12 个周期的围手术期 FOLFOX 治疗且在化疗和局部治疗(如手术切除或消融)后对所有转移部位均有完全缓解的转移性结直肠癌患者进行阿柏西普辅助治疗的随机研究。 SBRT 也可用于在不容易接受手术或消融的转移部位产生完全反应。 本研究仅包括具有极高复发风险(定义为 3 个或更多转移部位)的患者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- The Miriam Hospital
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital (East Greenwich and Newport)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
3.1.1 3处及以上转移的转移性结直肠癌的一线治疗 3.1.2At 根据机构偏好,使用基于奥沙利铂或伊立替康的方案进行至少 10 个周期的联合治疗(患者可能接受 6 个周期,进行手术,然后完成 4 个周期,他们可能在手术前完成所有 10 个(或更多)周期,或接受任何组合作为只要他们收到至少 10 个周期。 ) 3.1.3 切除或消融围手术期治疗(方案)未达到完全缓解的所有转移部位。 切除、消融和 10-12 个周期的联合治疗(方案)与基于奥沙利铂或伊立替康的方案的顺序可以根据标准机构程序进行。
3.1.4 如果该部位不容易通过手术或消融到达并且实现了完全反应,则通过立体定向身体辐射在转移部位实现完全反应的患者符合条件。
3.1.5 没有会干扰方案治疗的严重的、不受控制的并发疾病。
3.1.6 无已知的 CNS 疾病 3.1.7 ECOG 表现状态 0-2 3.1.8 最近 3 周内未接受化疗或放疗 3.1.9 对于经过 3 个月的围手术期治疗(方案)、手术和 3 个月的治疗(方案)的患者,患者在随机分组前停止治疗的时间不得超过 8 周。 对于接受所有治疗然后进行手术的患者,他们在随机分组前必须距离手术不超过 8 周。
3.1.10 没有同时进行抗癌治疗。 3.1.11 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/uL,Hgb > 9.0 g/dl,血小板 ≥ 100,000/uL。
3.1.12 总胆红素 ≤ 1.5 倍正常上限 (ULN) 且 AST 或 ALT ≤ 5 倍 ULN; 3.1.13 肌酐 < 1.5 x ULN 3.1.14 预期寿命至少为 12 周。 3.1.15 年龄 ≥ 18 岁 3.1.16 有生育能力的妇女必须进行阴性妊娠试验。 3.1.17 有生育能力的男性和女性必须愿意同意在治疗期间和治疗后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。
3.1.18 自愿书面知情同意。
排除标准:
3.2.1 切除/消融后残留转移灶 3.2.2 有临床意义的心脏病(例如,未控制的高血压[药物治疗时血压>160/90 mmHg]、6 个月内心肌梗塞病史)、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或 6 个月内更严重的充血性心力衰竭,不稳定的心律失常。 房性心律失常患者必须通过稳定的药物治疗才能很好地控制这种情况。 当前或最近(6 个月内)患有不稳定型心绞痛的患者也不符合条件。 提供心脏病史的文件。
3.2.3 明显的出血素质或凝血障碍 3.2.4 脑动脉瘤或脑动静脉畸形病史。 3.2.5 近期(12 个月内)发生动脉血栓栓塞事件的患者,包括短暂性脑缺血发作 (TIA)、脑血管意外 (CVA) 或有临床意义的外周动脉疾病,也应排除在外。
3.2.6 有胃肠道瘘管或穿孔病史的患者。 3.2.7 哺乳期妇女。 3.2.8 最近 3 周内接受过大手术、化疗或放疗的患者。
3.2.9 同时接受抗癌治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:阿柏西普
患者将按 2:1 的比例随机分配,接受阿柏西普 4mg/kg 静脉注射,每 2 周一次,直至进展最多 2 年
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阿柏西普:4mg/kg IV,每两周一次,直至进展最多 2 年
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无干预:观察
患者将以 2:1 的比例随机分配接受阿柏西普。
将按照研究表对随机接受观察的患者进行随访,但不会接受任何干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展的患者人数
大体时间:每 3 个月一次,直至疾病进展(最多 2 年)。
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已对所有转移部位进行切除/消融的晚期结直肠癌患者的无病生存期。
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每 3 个月一次,直至疾病进展(最多 2 年)。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对于先前接受过全身围手术期治疗(方案)和手术切除/消融的患者,经历长达 2 年持续时间的辅助 Ziv-aflibercept 毒性特征的参与者人数。
大体时间:在研究治疗期间直至研究结束后 30 天,大约 2 年
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CTCAE 4.0 版毒性定义的毒性
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在研究治疗期间直至研究结束后 30 天,大约 2 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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阿柏西普的临床试验
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals完全的
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Retina Clinic, Sao Paulo, BrazilFederal University of São Paulo完全的
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SanofiRegeneron Pharmaceuticals终止胰腺肿瘤美国, 法国, 加拿大, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 德国, 意大利, 西班牙, 瑞士, 保加利亚, 印度, 比利时, 捷克共和国, 墨西哥, 阿根廷, 匈牙利, 哥伦比亚, 斯洛伐克, 智利, 奥地利, 希腊, 波多黎各, 塞浦路斯