Adjuvans Aflibercept voor gemetastaseerde colorectale kanker (C261)

Inclusiecriteria:

3.1.1 Eerstelijnsbehandeling van uitgezaaide darmkanker met 3 of meer uitzaaiingen 3.1.2At minimaal 10 cycli van combinatietherapie met een regime op basis van oxaliplatine of irinotecan volgens de instellingsvoorkeur (patiënten kunnen 6 cycli krijgen, geopereerd worden en vervolgens 4 cycli voltooien, ze kunnen alle 10 (of meer) cycli voltooien voorafgaand aan de operatie, of een willekeurige combinatie krijgen zoals zolang ze tenminste 10 cycli ontvangen. ) 3.1.3 Resectie of ablatie van alle gemetastaseerde plaatsen die geen volledige respons hebben bereikt met perioperatieve therapie (regime). De volgorde van resectie, ablatie en 10-12 cycli van combinatietherapie (regime) met een op oxaliplatine of irinotecan gebaseerd regime kan worden uitgevoerd volgens de standaard institutionele procedure.

3.1.4 Patiënten die een volledige respons bereiken op een gemetastaseerde plaats door stereotactische lichaamsbestraling komen in aanmerking als de plaats niet gemakkelijk bereikbaar was door een operatie of ablatie en een volledige respons werd bereikt.

3.1.5 Geen ernstige, ongecontroleerde gelijktijdige ziekte die de protocoltherapie zou verstoren.

3.1.6 Geen bekende CZS-aandoening 3.1.7 ECOG-prestatiestatus 0-2 3.1.8 Geen chemotherapie of radiotherapie in de afgelopen 3 weken 3.1.9 Voor patiënten die 3 maanden peri-operatieve therapie (regime), daarna een operatie en vervolgens 3 maanden therapie (regime) hebben ondergaan, mogen patiënten niet langer dan 8 weken voorafgaand aan randomisatie van de therapie af zijn. Voor patiënten die al hun therapie en daarna een operatie hebben ondergaan, mogen ze niet meer dan 8 weken verwijderd zijn van de operatie voorafgaand aan randomisatie.

3.1.10 Geen gelijktijdige antikankertherapie. 3.1.11 Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, bloedplaatjes ≥ 100.000/uL.

3.1.12 Totaal bilirubine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN) en ASAT of ALAT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Creatinine < 1,5 x ULN 3.1.14 Levensverwachting van minimaal 12 weken. 3.1.15 Leeftijd ≥ 18 jaar 3.1.16 Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan. 3.1.17 Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn in te stemmen met het gebruik van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden daarna.

3.1.18 Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

3.2.1 Restgemetastaseerde ziekte na resectie/ablatie 3.2.2 Klinisch significante hartziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie [bloeddruk >160/90 mmHg bij medicatie], voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden), New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger congestief hartfalen binnen 6 maanden, onstabiele aritmie. Patiënten met een atriale aritmie moeten deze aandoening goed onder controle hebben met stabiele medicatie. Ook patiënten met huidige of recente (binnen 6 maanden) instabiele angina pectoris komen niet in aanmerking. Documentatie van cardiale medische geschiedenis moet worden verstrekt.

3.2.3 Significante bloedingsdiathese of coagulopathie 3.2.4 Geschiedenis van cerebrale aneurysma's of cerebrale arterioveneuze misvormingen. 3.2.5 Patiënten met recente (binnen 12 maanden) arteriële trombo-embolische voorvallen, waaronder transient ischaemic attack (TIA), cerebrovasculair accident (CVA), of klinisch significante perifere arterieziekte moeten eveneens worden uitgesloten.

3.2.6 Patiënten met een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale fistel of perforatie. 3.2.7 Vrouwen die borstvoeding geven. 3.2.8 Patiënten die in de afgelopen 3 weken een grote operatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan.

3.2.9 Patiënten die gelijktijdig antikankertherapie krijgen.