Adjuvantti Aflibercept metastasoituneen paksusuolen syövän hoitoon (C261)

Sisällyttämiskriteerit:

3.1.1 Metastaattisen paksusuolensyövän ensilinjan hoito, jossa on 3 tai useampia etäpesäkkeitä 3.1.2. vähintään 10 yhdistelmähoitojaksoa oksaliplatiiniin tai irinotekaaniin perustuvalla hoito-ohjelmalla laitoksen mieltymysten mukaan (potilaat voivat saada 6 sykliä, mennä leikkaukseen, sitten suorittaa 4 sykliä, he voivat suorittaa kaikki 10 (tai enemmän) ennen leikkausta tai saada minkä tahansa yhdistelmän niin kauan kuin he saavat vähintään 10 sykliä. ) 3.1.3 Kaikkien metastaattisten kohtien resektio tai ablaatio, jotka eivät ole saavuttaneet täydellistä vastetta perioperatiivisella hoidolla (hoito-ohjelma). Resektio, ablaatio ja 10-12 yhdistelmähoitojakson (ohjelma) sekvensointi oksaliplatiiniin tai irinotekaaniin perustuvalla hoito-ohjelmalla voidaan suorittaa tavanomaisten laitosmenettelyjen mukaisesti.

3.1.4 Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen vasteen metastaattisessa kohdassa stereotaktisella kehon säteilyllä, ovat kelvollisia, jos paikka ei ollut helposti saavutettavissa leikkauksella tai ablaatiolla ja täydellinen vaste saavutettiin.

3.1.5 Ei vakavaa, hallitsematonta samanaikaista sairautta, joka häiritsisi protokollahoitoa.

3.1.6 Ei tunnettua keskushermostosairautta 3.1.7 ECOG-suorituskykytila ​​0-2 3.1.8 Ei kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen 3 viikon aikana 3.1.9 Potilaiden, joilla oli 3 kuukauden perioperatiivinen hoito (ohjelma), sitten leikkaus ja sitten 3 kuukauden hoito (ohjelma), potilaiden tulee olla poissa hoidosta enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaiden, joille on tehty koko hoito ja sitten leikkaus, ei saa olla yli 8 viikkoa leikkauksesta ennen satunnaistamista.

3.1.10 Ei samanaikaista syöpähoitoa. 3.1.11 Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, verihiutaleet ≥ 100 000/ul.

3.1.12 Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN) ja ASAT tai ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Kreatiniini < 1,5 x ULN 3.1.14 Elinajanodote vähintään 12 viikkoa. 3.1.15 Ikä ≥ 18 vuotta 3.1.16 Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulee olla negatiivinen. 3.1.17 Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.

3.1.18 Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

3.2.1 Resektion/ablaation jälkeen jäänyt metastaattinen sairaus 3.2.2 Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpaine [verenpaine > 160/90 mmHg lääkkeillä], sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä), New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä, epävakaa rytmihäiriö. Potilaiden, joilla on eteisen rytmihäiriö, on oltava hyvin hallinnassa vakaalla lääkityksellä. Potilaat, joilla on nykyinen tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) epästabiili angina pectoris, eivät myöskään ole tukikelpoisia. Asiakirjat sydämen sairaushistoriasta on toimitettava.

3.2.3 Merkittävä verenvuotodiateesi tai koagulopatia 3.2.4 Aivojen aneurysmien tai aivojen arteriovenoosin epämuodostumien historia. 3.2.5 Potilaat, joilla on äskettäin (12 kuukauden sisällä) valtimotromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus, tulee myös sulkea pois.

3.2.6 Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan fisteli tai perforaatio. 3.2.7 Imettävät naiset. 3.2.8 Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, kemoterapia tai sädehoito viimeisen 3 viikon aikana.

3.2.9 Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti syöpähoitoa.