Adjuvantes Aflibercept bei metastasiertem Darmkrebs (C261)

Einschlusskriterien:

3.1.1 Erstlinienbehandlung von metastasiertem Darmkrebs mit 3 oder mehr Metastasen 3.1.2At Mindestens 10 Zyklen einer Kombinationstherapie mit einem auf Oxaliplatin oder Irinotecan basierenden Schema je nach institutioneller Präferenz (Patienten können 6 Zyklen erhalten, zur Operation gehen und dann 4 Zyklen absolvieren, sie können alle 10 (oder mehr) vor der Operation abschließen oder eine beliebige Kombination erhalten solange sie mindestens 10 Zyklen erhalten. ) 3.1.3 Resektion oder Ablation aller Metastasen, die mit der perioperativen Therapie (Schema) kein vollständiges Ansprechen erreicht haben. Die Abfolge von Resektion, Ablation und 10–12 Zyklen einer Kombinationstherapie (Schema) mit einem auf Oxaliplatin oder Irinotecan basierenden Schema kann gemäß dem institutionellen Standardverfahren durchgeführt werden.

3.1.4 Patienten, die durch stereotaktische Körperbestrahlung eine vollständige Remission an einer Metastasenstelle erreichen, kommen in Frage, wenn die Stelle durch eine Operation oder Ablation nicht leicht zugänglich war und eine vollständige Remission erreicht wurde.

3.1.5 Keine schwere, unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Protokolltherapie beeinträchtigen würde.

3.1.6 Keine bekannte ZNS-Erkrankung 3.1.7 ECOG-Leistungsstatus 0-2 3.1.8 Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 3 Wochen 3.1.9 Bei Patienten, die eine 3-monatige perioperative Therapie (Schema), dann eine Operation und dann 3 Monate Therapie (Schema) hatten, darf die Therapie vor der Randomisierung nicht länger als 8 Wochen unterbrochen sein. Bei Patienten, die ihre gesamte Therapie und dann eine Operation erhalten haben, darf die Operation vor der Randomisierung nicht mehr als 8 Wochen zurückliegen.

3.1.10 Keine gleichzeitige Krebstherapie. 3.1.11 Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/µL, Hgb > 9,0 g/dl, Thrombozyten ≥ 100.000/µL.

3.1.12 Gesamtbilirubin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und AST oder ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Kreatinin < 1,5 x ULN 3.1.14 Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. 3.1.15 Alter ≥ 18 Jahre 3.1.16 Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. 3.1.17 Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung und für mindestens drei Monate danach zuzustimmen.

3.1.18 Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

3.2.1 Restmetastasen nach Resektion/Ablation 3.2.2 Klinisch signifikante Herzerkrankung (z. B. unkontrollierte Hypertonie [Blutdruck > 160/90 mmHg unter Medikamenteneinnahme], Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten), dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse II oder höher der New York Heart Association (NYHA) innerhalb von 6 Monaten, instabile Arrhythmie. Bei Patienten mit Vorhofarrhythmie muss dieser Zustand mit stabilen Medikamenten gut kontrolliert werden können. Patienten mit aktueller oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) instabiler Angina pectoris sind ebenfalls nicht teilnahmeberechtigt. Es ist eine Dokumentation der kardiologischen Krankengeschichte vorzulegen.

3.2.3 Signifikante Blutungsdiathese oder Koagulopathie 3.2.4 Vorgeschichte von zerebralen Aneurysmen oder zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen. 3.2.5 Patienten mit kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) arteriellen thromboembolischen Ereignissen, einschließlich transitorischer ischämischer Attacke (TIA), zerebrovaskulärem Unfall (CVA) oder klinisch signifikanter peripherer Arterienerkrankung, sollten ebenfalls ausgeschlossen werden.

3.2.6 Patienten mit einer Vorgeschichte einer Magen-Darm-Fistel oder -Perforation. 3.2.7 Stillende Frauen. 3.2.8 Patienten, die sich innerhalb der letzten 3 Wochen einer größeren Operation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben.

3.2.9 Patienten unter gleichzeitiger Krebstherapie.