Adjuvantní Aflibercept pro metastatický kolorektální karcinom (C261)

Kritéria pro zařazení:

3.1.1 Léčba první linie metastatického kolorektálního karcinomu se 3 a více metastázami 3.1.2At alespoň 10 cyklů kombinované terapie s režimem na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu na institucionální preferenci (pacienti mohou podstoupit 6 cyklů, jít na operaci a poté dokončit 4 cykly, mohou absolvovat všech 10 (nebo více) před operací, nebo mohou dostat jakoukoli kombinaci jako pokud dostanou alespoň 10 cyklů. ) 3.1.3 Resekce nebo ablace všech metastatických míst, která nedosáhla kompletní odpovědi s perioperační terapií (režimem). Sekvenování resekce, ablace a 10-12 cyklů kombinované terapie (režimu) s režimem na bázi oxaliplatiny nebo irinotekanu lze provést podle standardního institucionálního postupu.

3.1.4 Pacienti, kteří dosáhli kompletní odpovědi v metastatickém místě stereotaktickým ozářením těla, jsou vhodní, pokud místo nebylo snadno dostupné chirurgicky nebo ablací a bylo dosaženo kompletní odpovědi.

3.1.5 Žádné závažné, nekontrolované souběžné onemocnění, které by narušovalo protokolární terapii.

3.1.6 Žádné známé onemocnění CNS 3.1.7 Stav výkonu ECOG 0-2 3.1.8 Žádná chemoterapie nebo radiační terapie během posledních 3 týdnů 3.1.9 U pacientů, kteří podstoupili 3 měsíce perioperační terapie (režim), poté chirurgický zákrok a poté 3 měsíce terapie (režim), musí být pacienti před randomizací mimo terapii ne déle než 8 týdnů. U pacientů, kteří podstoupili veškerou terapii a poté operaci, nesmí být před randomizací více než 8 týdnů od operace.

3.1.10 Žádná souběžná protinádorová léčba. 3.1.11 Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/ul, Hgb > 9,0 g/dl, krevní destičky ≥ 100 000/ul.

3.1.12 Celkový bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normy (ULN) a AST nebo ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Kreatinin < 1,5 x ULN 3.1.14 Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů. 3.1.15 Věk ≥ 18 let 3.1.16 Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test. 3.1.17 Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.

3.1.18 Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

3.2.1 Reziduální metastatické onemocnění po resekci/ablaci 3.2.2 klinicky významné srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze [krevní tlak >160/90 mmHg při léčbě], anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců), New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo větší městnavé srdeční selhání během 6 měsíců, nestabilní arytmie. Pacienti se síňovou arytmií musí mít tento stav dobře pod kontrolou stabilní medikací. Pacienti se současnou nebo nedávnou (do 6 měsíců) nestabilní anginou pectoris rovněž nejsou způsobilí. Musí být poskytnuta dokumentace srdeční anamnézy.

3.2.3 Významná krvácivá diatéza nebo koagulopatie 3.2.4 Anamnéza cerebrálních aneuryzmat nebo mozkových arteriovenózních malformací. 3.2.5 Pacienti s nedávnými (během 12 měsíců) arteriálními tromboembolickými příhodami, včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA), cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo klinicky významného onemocnění periferních tepen, by měli být rovněž vyloučeni.

3.2.6 Pacienti s anamnézou gastrointestinální píštěle nebo perforace. 3.2.7 Ženy, které kojí. 3.2.8 Pacienti, kteří během posledních 3 týdnů podstoupili velkou operaci, chemoterapii nebo radioterapii.

3.2.9 Pacienti na souběžné protinádorové léčbě.