Aflibercept adyuvante para el cáncer colorrectal metastásico (C261)

Criterios de inclusión:

3.1.1 Tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico con 3 o más metástasis 3.1.2At al menos 10 ciclos de terapia combinada con un régimen basado en oxaliplatino o irinotecán según la preferencia institucional (los pacientes pueden recibir 6 ciclos, ir a cirugía, luego completar 4 ciclos, pueden completar los 10 (o más) antes de la cirugía, o recibir cualquier combinación como siempre y cuando reciban al menos 10 ciclos. ) 3.1.3 Resección o ablación de todos los sitios metastásicos que no hayan logrado una respuesta completa con la terapia perioperatoria (régimen). La secuenciación de resección, ablación y 10-12 ciclos de terapia combinada (régimen) con un régimen basado en oxaliplatino o irinotecán se puede realizar de acuerdo con el procedimiento institucional estándar.

3.1.4 Los pacientes que logran una respuesta completa en un sitio metastásico mediante radiación corporal estereotáctica son elegibles si el sitio no fue fácilmente accesible mediante cirugía o ablación y se logró una respuesta completa.

3.1.5 Ninguna enfermedad concurrente grave e incontrolada que pudiera interferir con la terapia del protocolo.

3.1.6 Sin enfermedad del SNC conocida 3.1.7 Estado de rendimiento ECOG 0-2 3.1.8 Sin quimioterapia o radioterapia en las últimas 3 semanas 3.1.9 Para los pacientes que tuvieron 3 meses de terapia perioperatoria (régimen), luego cirugía, luego 3 meses de terapia (régimen), los pacientes deben estar sin terapia por no más de 8 semanas antes de la aleatorización. Para los pacientes que recibieron toda la terapia y luego la cirugía, no deben pasar más de 8 semanas desde la cirugía antes de la aleatorización.

3.1.10 Sin terapia anticancerígena concurrente. 3.1.11 Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, plaquetas ≥ 100.000/uL.

3.1.12 Bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior normal (ULN) y AST o ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Creatinina < 1,5 x LSN 3.1.14 Esperanza de vida de al menos 12 semanas. 3.1.15 Edad ≥ 18 años 3.1.16 Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa. 3.1.17 Los hombres y mujeres en edad fértil deben estar dispuestos a dar su consentimiento para usar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después.

3.1.18 Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

3.2.1 Enfermedad metastásica residual después de la resección/ablación 3.2.2 Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (p. ej., hipertensión no controlada [presión arterial de >160/90 mmHg con medicación], antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva clase II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses, arritmia inestable. Los pacientes con arritmia auricular deben tener esta condición bien controlada con medicación estable. Los pacientes con angina inestable actual o reciente (en los últimos 6 meses) tampoco son elegibles. Documentación del historial médico cardíaco que debe proporcionarse.

3.2.3 Diátesis hemorrágica significativa o coagulopatía 3.2.4 Antecedentes de aneurismas cerebrales o malformaciones arteriovenosas cerebrales. 3.2.5 También deben excluirse los pacientes con eventos tromboembólicos arteriales recientes (dentro de los 12 meses), incluido el ataque isquémico transitorio (AIT), el accidente cerebrovascular (ACV) o la enfermedad arterial periférica clínicamente significativa.

3.2.6 Pacientes con antecedentes de fístula o perforación gastrointestinal. 3.2.7 Mujeres que están amamantando. 3.2.8 Pacientes que se hayan sometido a cirugía mayor, quimioterapia o radioterapia en las últimas 3 semanas.

3.2.9 Pacientes en terapia contra el cáncer concurrente.