Adiuwant Aflibercept w przerzutowym raku jelita grubego (C261)

Kryteria przyjęcia:

3.1.1 Leczenie pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami z 3 lub więcej przerzutami 3.1.2 At co najmniej 10 cykli terapii skojarzonej z zastosowaniem schematu opartego na oksaliplatynie lub irynotekanie, zgodnie z preferencjami instytucji (pacjenci mogą otrzymać 6 cykli, przejść na operację, a następnie ukończyć 4 cykle, mogą ukończyć wszystkie 10 (lub więcej) cykli przed operacją lub otrzymać dowolną kombinację zgodnie z zaleceniami pod warunkiem, że otrzymają co najmniej 10 cykli. ) 3.1.3 Resekcja lub ablacja wszystkich miejsc przerzutów, które nie osiągnęły całkowitej odpowiedzi na terapię okołooperacyjną (schemat). Sekwencjonowanie resekcji, ablacji i 10-12 cykli terapii skojarzonej (schematu) ze schematem opartym na oksaliplatynie lub irynotekanie można przeprowadzić zgodnie ze standardową procedurą instytucjonalną.

3.1.4 Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź w miejscu przerzutu za pomocą stereotaktycznego napromieniania ciała, kwalifikują się, jeśli miejsce to nie było łatwo dostępne przez zabieg chirurgiczny lub ablację i uzyskano całkowitą odpowiedź.

3.1.5 Brak ciężkiej, niekontrolowanej współistniejącej choroby, która kolidowałaby z terapią według protokołu.

3.1.6 Brak znanych chorób OUN 3.1.7 Stan wydajności ECOG 0-2 3.1.8 Brak chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 3 tygodni 3.1.9 W przypadku pacjentów, którzy przeszli 3-miesięczną terapię okołooperacyjną (schemat), następnie operację, a następnie 3-miesięczną terapię (schemat), pacjenci muszą być odstawieni od terapii przez nie więcej niż 8 tygodni przed randomizacją. W przypadku pacjentów, którzy przeszli całą terapię, a następnie operację, do randomizacji nie może upłynąć więcej niż 8 tygodni od operacji.

3.1.10 Brak równoczesnej terapii przeciwnowotworowej. 3.1.11 Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ul, Hgb > 9,0 g/dl, płytki krwi ≥ 100 000/ul.

3.1.12 bilirubina całkowita ≤ 1,5x górna granica normy (GGN) i AspAT lub ALT ≤ 5x GGN; 3.1.13 Kreatynina < 1,5 x GGN 3.1.14 Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni. 3.1.15 Wiek ≥ 18 lat 3.1.16 Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. 3.1.17 Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.

3.1.18 Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

3.2.1 Resztkowa choroba przerzutowa po resekcji/ablacji 3.2.2 Klinicznie istotna choroba serca (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze [ciśnienie krwi >160/90 mmHg podczas stosowania leków], zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca klasy II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy, niestabilna arytmia. Pacjenci z arytmią przedsionkową muszą być dobrze kontrolowani za pomocą stabilnych leków. Pacjenci z obecną lub niedawno (w ciągu 6 miesięcy) niestabilną dusznicą bolesną również nie kwalifikują się. Należy dostarczyć dokumentację dotyczącą historii chorób serca.

3.2.3 Znaczna skaza krwotoczna lub koagulopatia 3.2.4 Historia tętniaków mózgu lub malformacji tętniczo-żylnych mózgu. 3.2.5 Należy również wykluczyć pacjentów, u których niedawno (w ciągu 12 miesięcy) wystąpiły tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, w tym przemijający atak niedokrwienny (TIA), incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych.

3.2.6 Pacjenci z przetoką żołądkowo-jelitową lub perforacją w wywiadzie. 3.2.7 Kobiety karmiące piersią. 3.2.8 Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 3 tygodni.

3.2.9 Pacjenci w trakcie jednoczesnej terapii przeciwnowotworowej.