Adjuvans aflibercept for metastatisk tykktarmskreft (C261)

Inklusjonskriterier:

3.1.1 Førstelinjebehandling av metastatisk tykktarmskreft med 3 eller flere metastaser 3.1.2At minst 10 sykluser med kombinasjonsbehandling med et oksaliplatin- eller irinotekan-basert regime per institusjonspreferanse (pasienter kan motta 6 sykluser, gå til operasjon, deretter fullføre 4 sykluser, de kan fullføre alle 10 (eller flere) før operasjonen, eller få en hvilken som helst kombinasjon som så lenge de får minst 10 sykluser. ) 3.1.3 Reseksjon eller ablasjon av alle metastatiske steder som ikke har oppnådd fullstendig respons med perioperativ terapi (regime). Sekvensering av reseksjon, ablasjon og 10-12 sykluser med kombinasjonsterapi (regime) med et oksaliplatin- eller irinotekanbasert regime kan utføres i henhold til standard institusjonsprosedyre.

3.1.4 Pasienter som oppnår en fullstendig respons på et metastatisk sted ved stereotaktisk kroppsstråling er kvalifisert hvis stedet ikke var lett tilgjengelig ved kirurgi eller ablasjon og en fullstendig respons ble oppnådd.

3.1.5 Ingen alvorlig, ukontrollert samtidig sykdom som ville forstyrre protokollbehandlingen.

3.1.6 Ingen kjent CNS-sykdom 3.1.7 ECOG Ytelsesstatus 0-2 3.1.8 Ingen kjemoterapi eller strålebehandling de siste 3 ukene 3.1.9 For pasienter som hadde 3 måneders perioperativ terapi (regime), deretter kirurgi og deretter 3 måneders terapi (regime), må pasienter være uten behandling i ikke mer enn 8 uker før randomisering. For pasienter som har hatt all terapi og deretter operasjon, må de ikke være mer enn 8 uker fra operasjonen før randomisering.

3.1.10 Ingen samtidig kreftbehandling. 3.1.11 Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, blodplater ≥ 100 000/uL.

3.1.12 Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN) og AST eller ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Kreatinin < 1,5 x ULN 3.1.14 Forventet levealder på minst 12 uker. 3.1.15 Alder ≥ 18 år 3.1.16 Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest. 3.1.17 Menn og kvinner i fertil alder må være villige til å samtykke til bruk av effektiv prevensjon mens de er i behandling og i minst 3 måneder etterpå.

3.1.18 Frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 Restmetastatisk sykdom etter reseksjon/ablasjon 3.2.2 Klinisk signifikant hjertesykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon [blodtrykk på >160/90 mmHg på medisiner], historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder), New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder, ustabil arytmi. Pasienter med atriearytmi må ha denne tilstanden godt kontrollert på stabil medisin. Pasienter med nåværende eller nylig (innen 6 måneder) ustabil angina er heller ikke kvalifisert. Dokumentasjon på hjertesykehistorie skal fremlegges.

3.2.3 Betydelig blødningsdiatese eller koagulopati 3.2.4 Anamnese med cerebrale aneurismer eller cerebrale arteriovenøse misdannelser. 3.2.5 Pasienter med nylig (innen 12 måneder) arterielle tromboemboliske hendelser, inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller klinisk signifikant perifer arteriesykdom bør også ekskluderes.

3.2.6 Pasienter med en historie med gastrointestinal fistel eller perforasjon. 3.2.7 Kvinner som ammer. 3.2.8 Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 3 ukene.

3.2.9 Pasienter på samtidig kreftbehandling.