Adjuvans aflibercept til metastatisk kolorektal cancer (C261)

Inklusionskriterier:

3.1.1 Førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer med 3 eller flere metastaser 3.1.2Kl. mindst 10 cyklusser af kombinationsbehandling med et oxaliplatin- eller irinotecanbaseret regime pr. institutionspræference (patienter kan modtage 6 cyklusser, gå til operation og derefter gennemføre 4 cyklusser, de kan gennemføre alle 10 (eller flere) før operationen eller modtage en hvilken som helst kombination som så længe de modtager mindst 10 cyklusser. ) 3.1.3 Resektion eller ablation af alle metastatiske steder, der ikke har opnået fuldstændig respons med perioperativ terapi (regimen). Sekvensering af resektion, ablation og 10-12 cyklusser af kombinationsbehandling (regimen) med et oxaliplatin- eller irinotecanbaseret regime kan udføres i henhold til standardinstitutionel procedure.

3.1.4 Patienter, der opnår et fuldstændigt respons på et metastatisk sted ved stereotaktisk kropsstråling, er berettigede, hvis stedet ikke var let tilgængeligt ved kirurgi eller ablation, og et fuldstændigt respons blev opnået.

3.1.5 Ingen alvorlig, ukontrolleret samtidig sygdom, der ville forstyrre protokolbehandlingen.

3.1.6 Ingen kendt CNS-sygdom 3.1.7 ECOG Performance Status 0-2 3.1.8 Ingen kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger 3.1.9 For patienter, som har haft 3 måneders perioperativ behandling (regimen), derefter kirurgi og derefter 3 måneders behandling (regimen), skal patienterne være uden behandling i højst 8 uger før randomisering. For patienter, der fik al deres behandling og derefter operation, må de ikke være mere end 8 uger fra operationen før randomisering.

3.1.10 Ingen samtidig kræftbehandling. 3.1.11 Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/uL, Hgb > 9,0 g/dl, blodplade ≥ 100.000/uL.

3.1.12 Total bilirubin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN) og AST eller ALT ≤ 5x ULN; 3.1.13 Kreatinin < 1,5 x ULN 3.1.14 Forventet levetid på mindst 12 uger. 3.1.15 Alder ≥ 18 år 3.1.16 Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest. 3.1.17 Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til brug af effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.

3.1.18 Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

3.2.1 Restmetastatisk sygdom efter resektion/ablation 3.2.2 Klinisk signifikant hjertesygdom (f.eks. ukontrolleret hypertension [blodtryk på >160/90 mmHg på medicin], myokardieinfarkt i historien inden for 6 måneder), New York Heart Association (NYHA) klasse II eller større kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder, ustabil arytmi. Patienter med en atriel arytmi skal have denne tilstand velkontrolleret på stabil medicin. Patienter med nuværende eller nylig (inden for 6 måneder) ustabil angina er heller ikke kvalificerede. Dokumentation for hjertesygehistorie skal fremlægges.

3.2.3 Betydelig blødningsdiatese eller koagulopati 3.2.4 Anamnese med cerebrale aneurismer eller cerebrale arteriovenøse misdannelser. 3.2.5 Patienter med nylige (inden for 12 måneder) arterielle tromboemboliske hændelser, herunder forbigående iskæmisk anfald (TIA), cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller klinisk signifikant perifer arteriesygdom bør også udelukkes.

3.2.6 Patienter med en anamnese med en gastrointestinal fistel eller perforation. 3.2.7 Kvinder, der ammer. 3.2.8 Patienter, der har gennemgået større operationer, kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger.

3.2.9 Patienter i samtidig kræftbehandling.